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Valore predittivo della risposta immunitaria dell'ospite nelle infezioni difficili da Clostridium (SERODIFF)

17 agosto 2017 aggiornato da: Alban LE MONNIER, Versailles Hospital

Ipotesi: l'anticorpo diretto contro alcuni antigeni del Clostridium difficile sarebbe predittivo dell'infezione da Clostridium difficile.

Questo studio valuta il peso dell'immunità studiando i pazienti con infezione da Clostridium difficile rispetto ai controlli (ogni paziente è associato a due controlli: controllo diarroico senza Clostridium difficile e controllo non diarroico con o senza Clostridium difficile). La recidiva e la cinetica della risposta immunitaria a seguito di infezione da Clostridium difficile vengono studiate seguendo i pazienti per tre mesi.

Sono inoltre in costruzione raccolte di campioni biologici documentati clinicamente: sieri, feci e ceppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy Genevois
      • Bondy, Francia
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne Billancourt, Francia
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Francia
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clamart, Francia
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Francia
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Montpellier, Francia
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francia
        • Hôpital Central de Nancy
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Francia
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Sainte-Périne / Rossini / Chardon Lagache
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francia
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tourcoing, Francia
        • CH de Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
      • Valenciennes, Francia
        • CH de Valenciennes
      • Versailles, Francia
        • Centre Hospitalier De Versailles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CASI :

Criteri di inclusione dei casi:

  • Pazienti ospedalizzati con segni clinici di infezione da Clostridium Difficile e rilevamento specifico nelle feci delle tossine di Clostridium Difficile o/e isolamento nelle feci e mediante biopsia digestiva di un ceppo produttore di tossine di Clostridium Difficile.
  • Pazienti per i quali sarà disponibile un siero prima dell'episodio di infezione da Clostridium Difficile, idealmente il più lontano possibile dall'episodio, ma almeno 6 giorni prima del giorno della diagnosi (D0).
  • Pazienti per i quali è stato firmato il consenso o dal loro legale rappresentante per difetto.
  • I pazienti per i quali è stata riscontrata un'infezione da Clostridium Difficile nella loro cartella chirurgica e quelli per i quali l'infezione da Clostridium Difficile è il motivo del ricovero saranno inclusi nello studio ma saranno oggetto di un'analisi separata, e i loro testimoni.

Criteri di esclusione dei casi:

  • Pazienti idonei per i quali è stata fortemente sospettata clinicamente un'infezione da Clostridium Difficile ma per i quali non sarà stata ottenuta alcuna conferma microbiologica.
  • Pazienti idonei per i quali non sarà stato recuperato alcun siero precedente secondo i criteri e le condizioni. La disponibilità di un siero corrispondente al ricovero del paziente è facoltativa e non può costituire criterio di esclusione.
  • Pazienti idonei (o loro rappresentanti legali) che si oppongono all'uso dei loro campioni, al raggiungimento dei campioni e/o al follow-up longitudinale.
  • Pazienti idonei sottoposti a plasmaferesi o trattati con anticorpi monoclonali contro le tossine A e B o immunoglobuline durante l'anno precedente l'episodio di infezione da Clostridium Difficile.
  • Pazienti eleggibili ma già inseriti nello studio per una recente infezione da Clostridium Difficile o trasferiti in una seconda struttura sanitaria per lo stesso episodio di Clostridium Difficile Infection.
  • Pazienti eleggibili i cui medici responsabili della gestione hanno rifiutato la partecipazione allo studio.
  • Persone protette: donne in stato di gravidanza e minori di 18 anni.

In via secondaria sono esclusi i seguenti casi:

  • Pazienti per i quali non è stato ottenuto o conservato alcun campione dal laboratorio di Biologia Medica che ha partecipato alla diagnosi e al monitoraggio del paziente.
  • Pazienti ospedalizzati al momento del sospetto di infezione da Clostridium Difficile e campione diagnostico, ma rilasciati o trasferiti prima di fornire i risultati microbiologici necessari al basale (J0 o J3).
  • Il controllo abbinato in un caso escluso verrà escluso.

CONTROLLO NON DIARROICO: i pazienti eleggibili sono quelli che non presentano diarrea al momento dell'arruolamento.

Per garantire che l'esposizione a rischi simili per casi e controlli (ospedalizzazione, periodo epidemico di cura, ...) saranno reclutati pazienti idonei secondo i seguenti criteri:

  • Entro un periodo massimo di sei mesi dall'inclusione dei casi.
  • Ricoverato nella stessa tipologia di servizio di ricovero del caso.
  • Con una durata del precedente ricovero almeno pari al tempo intercorso tra il ricovero e il caso corrispondente J0,
  • Appaiati per sesso e tre categorie di età (18-40, 41-60 e >60 anni).

L'inclusione di questi controlli dipende da un lato dalla firma di un consenso informato per la partecipazione allo studio e dall'altro dalla mancanza di segni clinici indicativi di infezione da Clostridium Difficile al momento dell'inclusione e dalla storia nota di infezione da Clostridium Difficile nelle loro cartelle cliniche (un no- controllo diarroico ospedalizzato (ND) per un caso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Caso
Paziente ricoverato con segni clinici di infezione da Clostridium Difficile e rilevazione specifica nelle feci di tossine da Clostridium Difficile
Biologico: Siero
Biologico: Sgabelli
Biologico: Saliva
Campione facoltativo raccolto per i casi e il controllo non diarroico contemporaneamente al siero, per confrontare la presenza di specifici anticorpi salivari Immunoglobulina di tipo A (IgA) di C. difficile rispetto al siero.
Biologico: Sangue intero
Campione facoltativo raccolto per i casi e il controllo non diarroico contemporaneamente al siero, al fine di studiare l'immunità cellulare e descrivere i determinanti dello sviluppo di una risposta adattativa protettiva.
Altro: Controllo non diarroico
Paziente ricoverato e portatore asintomatico di Clostridium Difficile
Biologico: Siero
Biologico: Sgabelli
Biologico: Saliva
Campione facoltativo raccolto per i casi e il controllo non diarroico contemporaneamente al siero, per confrontare la presenza di specifici anticorpi salivari Immunoglobulina di tipo A (IgA) di C. difficile rispetto al siero.
Biologico: Sangue intero
Campione facoltativo raccolto per i casi e il controllo non diarroico contemporaneamente al siero, al fine di studiare l'immunità cellulare e descrivere i determinanti dello sviluppo di una risposta adattativa protettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali sierici
Lasso di tempo: J-6, J0
Considerare la distribuzione differenziale dei titoli anticorpali sierici, confrontando i sieri dei casi sperimentali precedenti episodi di infezione da Clostridium difficile (J-6) e i sieri dei controlli ospedalizzati (J0).
J-6, J0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica dell'anticorpo
Lasso di tempo: J-6, J0, J21, J90 e ogni ricorrenza
I sieri saranno inclusi nell'analisi dell'aspetto cinetico della risposta immunitaria.
J-6, J0, J21, J90 e ogni ricorrenza
Evoluzione clinica
Lasso di tempo: J90
Casi e controlli: i pazienti saranno seguiti per 3 mesi per monitorare l'evoluzione clinica (o morte) dopo l'episodio di infezione da Clostridium difficile e determinare l'insorgenza di eventuali recidive fino a 3 mesi dopo la diagnosi.
J90
Titoli anticorpali per ciascun antigene selezionato
Lasso di tempo: J0
Il confronto dei titoli anticorpali per ciascun antigene sarà selezionato tra diversi gruppi di popolazione formati: pazienti con infezione da Clostridium difficile, pazienti portatori asintomatici, pazienti non portatori compresi i non diarroici e diarroici (diarrea dovuta ad altre cause rispetto all'infezione da Clostridium difficile).
J0
Fattori di rischio
Lasso di tempo: 3 mesi
Matching dei controlli su sesso, tipologia di servizio, età e durata della degenza.
3 mesi
Tipizzazione molecolare dei ceppi di Clostridium difficile
Lasso di tempo: J0 e ogni ricorrenza
Caratterizzazione molecolare di ceppi isolati da pazienti con infezione da Clostridium difficile (casi sperimentali) e recidiva, per confermare microbiologicamente la nozione di recidiva dopo un precedente episodio o occorrenza di un nuovo episodio a seguito di infezione da un nuovo ceppo di Clostridium difficile.
J0 e ogni ricorrenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Versailles Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut Pasteur
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Saint Antoine University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alban LE MONNIER, Microbiological coordinator, Versailles Hospital
  • Investigatore principale: Alix GREDER-BELAN, Clinical coordinator, Versailles Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P11/51_SERODIFF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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