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Valore predittivo della risposta immunitaria dell'ospite nelle infezioni difficili da Clostridium (SERODIFF)

17 agosto 2017 aggiornato da: Alban LE MONNIER, Versailles Hospital

Ipotesi: l'anticorpo diretto contro alcuni antigeni del Clostridium difficile sarebbe predittivo dell'infezione da Clostridium difficile.

Questo studio valuta il peso dell'immunità studiando i pazienti con infezione da Clostridium difficile rispetto ai controlli (ogni paziente è associato a due controlli: controllo diarroico senza Clostridium difficile e controllo non diarroico con o senza Clostridium difficile). La recidiva e la cinetica della risposta immunitaria a seguito di infezione da Clostridium difficile vengono studiate seguendo i pazienti per tre mesi.

Sono inoltre in costruzione raccolte di campioni biologici documentati clinicamente: sieri, feci e ceppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy Genevois
      • Bondy, Francia
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne Billancourt, Francia
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Francia
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clamart, Francia
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CHD Vendee
      • Montpellier, Francia
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francia
        • Hôpital Central de Nancy
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Francia
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Sainte-Périne / Rossini / Chardon Lagache
      • Reims, Francia
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tourcoing, Francia
        • CH de Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Francia
        • Ch de Valenciennes
      • Versailles, Francia
        • Centre Hospitalier De Versailles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CASI :

Criteri di inclusione dei casi:

  • Pazienti ospedalizzati con segni clinici di infezione da Clostridium Difficile e rilevamento specifico nelle feci delle tossine di Clostridium Difficile o/e isolamento nelle feci e mediante biopsia digestiva di un ceppo produttore di tossine di Clostridium Difficile.
  • Pazienti per i quali sarà disponibile un siero prima dell'episodio di infezione da Clostridium Difficile, idealmente il più lontano possibile dall'episodio, ma almeno 6 giorni prima del giorno della diagnosi (D0).
  • Pazienti per i quali è stato firmato il consenso o dal loro legale rappresentante per difetto.
  • I pazienti per i quali è stata riscontrata un'infezione da Clostridium Difficile nella loro cartella chirurgica e quelli per i quali l'infezione da Clostridium Difficile è il motivo del ricovero saranno inclusi nello studio ma saranno oggetto di un'analisi separata, e i loro testimoni.

Criteri di esclusione dei casi:

  • Pazienti idonei per i quali è stata fortemente sospettata clinicamente un'infezione da Clostridium Difficile ma per i quali non sarà stata ottenuta alcuna conferma microbiologica.
  • Pazienti idonei per i quali non sarà stato recuperato alcun siero precedente secondo i criteri e le condizioni. La disponibilità di un siero corrispondente al ricovero del paziente è facoltativa e non può costituire criterio di esclusione.
  • Pazienti idonei (o loro rappresentanti legali) che si oppongono all'uso dei loro campioni, al raggiungimento dei campioni e/o al follow-up longitudinale.
  • Pazienti idonei sottoposti a plasmaferesi o trattati con anticorpi monoclonali contro le tossine A e B o immunoglobuline durante l'anno precedente l'episodio di infezione da Clostridium Difficile.
  • Pazienti eleggibili ma già inseriti nello studio per una recente infezione da Clostridium Difficile o trasferiti in una seconda struttura sanitaria per lo stesso episodio di Clostridium Difficile Infection.
  • Pazienti eleggibili i cui medici responsabili della gestione hanno rifiutato la partecipazione allo studio.
  • Persone protette: donne in stato di gravidanza e minori di 18 anni.

In via secondaria sono esclusi i seguenti casi:

  • Pazienti per i quali non è stato ottenuto o conservato alcun campione dal laboratorio di Biologia Medica che ha partecipato alla diagnosi e al monitoraggio del paziente.
  • Pazienti ospedalizzati al momento del sospetto di infezione da Clostridium Difficile e campione diagnostico, ma rilasciati o trasferiti prima di fornire i risultati microbiologici necessari al basale (J0 o J3).
  • Il controllo abbinato in un caso escluso verrà escluso.

CONTROLLO NON DIARROICO: i pazienti eleggibili sono quelli che non presentano diarrea al momento dell'arruolamento.

Per garantire che l'esposizione a rischi simili per casi e controlli (ospedalizzazione, periodo epidemico di cura, ...) saranno reclutati pazienti idonei secondo i seguenti criteri:

  • Entro un periodo massimo di sei mesi dall'inclusione dei casi.
  • Ricoverato nella stessa tipologia di servizio di ricovero del caso.
  • Con una durata del precedente ricovero almeno pari al tempo intercorso tra il ricovero e il caso corrispondente J0,
  • Appaiati per sesso e tre categorie di età (18-40, 41-60 e >60 anni).

L'inclusione di questi controlli dipende da un lato dalla firma di un consenso informato per la partecipazione allo studio e dall'altro dalla mancanza di segni clinici indicativi di infezione da Clostridium Difficile al momento dell'inclusione e dalla storia nota di infezione da Clostridium Difficile nelle loro cartelle cliniche (un no- controllo diarroico ospedalizzato (ND) per un caso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caso
Paziente ricoverato con segni clinici di infezione da Clostridium Difficile e rilevazione specifica nelle feci di tossine da Clostridium Difficile
Biologico: Siero
Biologico: Sgabelli
Biologico: Saliva
Campione facoltativo raccolto per i casi e il controllo non diarroico contemporaneamente al siero, per confrontare la presenza di specifici anticorpi salivari Immunoglobulina di tipo A (IgA) di C. difficile rispetto al siero.
Biologico: Sangue intero
Campione facoltativo raccolto per i casi e il controllo non diarroico contemporaneamente al siero, al fine di studiare l'immunità cellulare e descrivere i determinanti dello sviluppo di una risposta adattativa protettiva.
Altro: Controllo non diarroico
Paziente ricoverato e portatore asintomatico di Clostridium Difficile
Biologico: Siero
Biologico: Sgabelli
Biologico: Saliva
Campione facoltativo raccolto per i casi e il controllo non diarroico contemporaneamente al siero, per confrontare la presenza di specifici anticorpi salivari Immunoglobulina di tipo A (IgA) di C. difficile rispetto al siero.
Biologico: Sangue intero
Campione facoltativo raccolto per i casi e il controllo non diarroico contemporaneamente al siero, al fine di studiare l'immunità cellulare e descrivere i determinanti dello sviluppo di una risposta adattativa protettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali sierici
Lasso di tempo: J-6, J0
Considerare la distribuzione differenziale dei titoli anticorpali sierici, confrontando i sieri dei casi sperimentali precedenti episodi di infezione da Clostridium difficile (J-6) e i sieri dei controlli ospedalizzati (J0).
J-6, J0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica dell'anticorpo
Lasso di tempo: J-6, J0, J21, J90 e ogni ricorrenza
I sieri saranno inclusi nell'analisi dell'aspetto cinetico della risposta immunitaria.
J-6, J0, J21, J90 e ogni ricorrenza
Evoluzione clinica
Lasso di tempo: J90
Casi e controlli: i pazienti saranno seguiti per 3 mesi per monitorare l'evoluzione clinica (o morte) dopo l'episodio di infezione da Clostridium difficile e determinare l'insorgenza di eventuali recidive fino a 3 mesi dopo la diagnosi.
J90
Titoli anticorpali per ciascun antigene selezionato
Lasso di tempo: J0
Il confronto dei titoli anticorpali per ciascun antigene sarà selezionato tra diversi gruppi di popolazione formati: pazienti con infezione da Clostridium difficile, pazienti portatori asintomatici, pazienti non portatori compresi i non diarroici e diarroici (diarrea dovuta ad altre cause rispetto all'infezione da Clostridium difficile).
J0
Fattori di rischio
Lasso di tempo: 3 mesi
Matching dei controlli su sesso, tipologia di servizio, età e durata della degenza.
3 mesi
Tipizzazione molecolare dei ceppi di Clostridium difficile
Lasso di tempo: J0 e ogni ricorrenza
Caratterizzazione molecolare di ceppi isolati da pazienti con infezione da Clostridium difficile (casi sperimentali) e recidiva, per confermare microbiologicamente la nozione di recidiva dopo un precedente episodio o occorrenza di un nuovo episodio a seguito di infezione da un nuovo ceppo di Clostridium difficile.
J0 e ogni ricorrenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Versailles Hospital

Collaboratori

Institut Pasteur
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Saint Antoine University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alban LE MONNIER, Microbiological coordinator, Versailles Hospital
  • Investigatore principale: Alix GREDER-BELAN, Clinical coordinator, Versailles Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P11/51_SERODIFF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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