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Studio postprandiale sul glucosio (PPG) su Empagliflozin in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

16 dicembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 4 settimane per valutare l'efficacia di empagliflozin (10 mg e 25 mg somministrati per via orale una volta al giorno) nella variabilità del glucosio postprandiale e nelle 24 ore in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 Diabete mellito con controllo glicemico insufficiente

È stata valutata l'efficacia di empagliflozin somministrato per via orale una volta al giorno nella glicemia postprandiale e nella variabilità glicemica nelle 24 ore rispetto al placebo somministrato per 4 settimane come monoterapia in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente senza trattamento antidiabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.35.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Giappone
        • 1245.35.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 prima del consenso informato

  • Pazienti di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico per 12 settimane prima del consenso informato che sono:

    • naïve ai farmaci, definito come assenza di farmaci antidiabetici per almeno 12 settimane prima del consenso informato o,
    • pretrattato con un farmaco antidiabetico orale (eccetto sulfanilurea e tiazolidinedione); l'attuale terapia antidiabetica deve essere invariata per almeno 12 settimane prima del consenso informato. (La sulfonilurea è consentita come farmaco pre-trattamento solo se la dose è uguale o inferiore alla metà della dose massima giornaliera di approvazione.)

  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) alla visita 1 (screening)

    • per i pazienti senza terapia antidiabetica: HbA1c da >=7,0 a =<10,0%
    • per i pazienti con un farmaco antidiabetico orale: HbA1c da >=7,0 a =<9,5%

Criteri di esclusione:

  • Iperglicemia incontrollata con un livello di glucosio >240 mg/dL (>13,3 mmol/L)
  • Funzionalità renale compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2 (insufficienza renale moderata e grave, modifica della dieta nella formula della malattia renale (MDRD))
  • Sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 12 settimane prima del consenso informato
  • Indicazione di malattia epatica, definita da livelli sierici di alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Empagliflozin a basso dosaggio
Empagliflozin compresse a basso dosaggio una volta al giorno
Droga: Placebo
Compressa placebo abbinata a basso dosaggio di Empagliflozin
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin a basso dosaggio
Droga: Placebo
Compressa di placebo corrispondente a dose elevata di Empagliflozin
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin compressa ad alto dosaggio una volta al giorno
SPERIMENTALE: Empagliflozin ad alto dosaggio
Empagliflozin compressa ad alto dosaggio una volta al giorno
Droga: Placebo
Compressa placebo abbinata a basso dosaggio di Empagliflozin
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin a basso dosaggio
Droga: Placebo
Compressa di placebo corrispondente a dose elevata di Empagliflozin
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin compressa ad alto dosaggio una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compressa di placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Compressa placebo abbinata a basso dosaggio di Empagliflozin
Droga: Placebo
Compressa di placebo corrispondente a dose elevata di Empagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC1-4h) per il glucosio plasmatico postprandiale rispetto al basale dopo 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno -1 (basale) e 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 28
L'endpoint primario è la variazione dell'AUC1-4h per la glicemia postprandiale basata sul test di tolleranza al pasto rispetto al basale dopo 28 giorni di trattamento. Il basale si riferisce all'ultima osservazione prima della somministrazione del farmaco dello studio randomizzato.
1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno -1 (basale) e 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1245.35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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