Studio postprandiale sul glucosio (PPG) su Empagliflozin in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2
16 dicembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 4 settimane per valutare l'efficacia di empagliflozin (10 mg e 25 mg somministrati per via orale una volta al giorno) nella variabilità del glucosio postprandiale e nelle 24 ore in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 Diabete mellito con controllo glicemico insufficiente
È stata valutata l'efficacia di empagliflozin somministrato per via orale una volta al giorno nella glicemia postprandiale e nella variabilità glicemica nelle 24 ore rispetto al placebo somministrato per 4 settimane come monoterapia in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente senza trattamento antidiabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone
- 1245.35.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Giappone
- 1245.35.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 prima del consenso informato
Pazienti di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico per 12 settimane prima del consenso informato che sono:
- naïve ai farmaci, definito come assenza di farmaci antidiabetici per almeno 12 settimane prima del consenso informato o,
- pretrattato con un farmaco antidiabetico orale (eccetto sulfanilurea e tiazolidinedione); l'attuale terapia antidiabetica deve essere invariata per almeno 12 settimane prima del consenso informato. (La sulfonilurea è consentita come farmaco pre-trattamento solo se la dose è uguale o inferiore alla metà della dose massima giornaliera di approvazione.)
Emoglobina glicosilata (HbA1c) alla visita 1 (screening)
- per i pazienti senza terapia antidiabetica: HbA1c da >=7,0 a =<10,0%
- per i pazienti con un farmaco antidiabetico orale: HbA1c da >=7,0 a =<9,5%
Criteri di esclusione:
- Iperglicemia incontrollata con un livello di glucosio >240 mg/dL (>13,3 mmol/L)
- Funzionalità renale compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2 (insufficienza renale moderata e grave, modifica della dieta nella formula della malattia renale (MDRD))
- Sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 12 settimane prima del consenso informato
- Indicazione di malattia epatica, definita da livelli sierici di alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Empagliflozin a basso dosaggio
Empagliflozin compresse a basso dosaggio una volta al giorno
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Compressa placebo abbinata a basso dosaggio di Empagliflozin
Empagliflozin a basso dosaggio
Compressa di placebo corrispondente a dose elevata di Empagliflozin
Empagliflozin compressa ad alto dosaggio una volta al giorno
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SPERIMENTALE: Empagliflozin ad alto dosaggio
Empagliflozin compressa ad alto dosaggio una volta al giorno
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Compressa placebo abbinata a basso dosaggio di Empagliflozin
Empagliflozin a basso dosaggio
Compressa di placebo corrispondente a dose elevata di Empagliflozin
Empagliflozin compressa ad alto dosaggio una volta al giorno
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compressa di placebo una volta al giorno
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Compressa placebo abbinata a basso dosaggio di Empagliflozin
Compressa di placebo corrispondente a dose elevata di Empagliflozin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC1-4h) per il glucosio plasmatico postprandiale rispetto al basale dopo 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno -1 (basale) e 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 28
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L'endpoint primario è la variazione dell'AUC1-4h per la glicemia postprandiale basata sul test di tolleranza al pasto rispetto al basale dopo 28 giorni di trattamento.
Il basale si riferisce all'ultima osservazione prima della somministrazione del farmaco dello studio randomizzato.
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1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno -1 (basale) e 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tuttle KR, Levin A, Nangaku M, Kadowaki T, Agarwal R, Hauske SJ, Elsasser A, Ritter I, Steubl D, Wanner C, Wheeler DC. Safety of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Clinical Trials. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1445-1452. doi: 10.2337/dc21-2034.
- Nishimura R, Tanaka Y, Koiwai K, Ishida K, Salsali A, Kaspers S, Kohler S, Lund SS. Effect of Empagliflozin on Free Fatty Acids and Ketone Bodies in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Oct;36(10):2769-2782. doi: 10.1007/s12325-019-01045-x. Epub 2019 Aug 23.
- Nishimura R, Tanaka Y, Koiwai K, Inoue K, Hach T, Salsali A, Lund SS, Broedl UC. Effect of empagliflozin monotherapy on postprandial glucose and 24-hour glucose variability in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, double-blind, placebo-controlled, 4-week study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Jan 30;14:11. doi: 10.1186/s12933-014-0169-9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
23 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245.35
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