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Uno studio per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di 14C-JNJ26489112 in partecipanti maschi sani

4 ottobre 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Assorbimento, metabolismo ed escrezione di 14C-JNJ26489112 dopo una singola dose orale in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'assorbimento, le vie metaboliche (una serie di reazioni metaboliche) e l'escrezione di JNJ26489112 in partecipanti adulti maschi sani dopo la somministrazione di una singola dose orale di 1000 mg di 14C-JNJ26489112.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a dose singola, a 1 braccio (gruppo), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) in partecipanti maschi adulti sani. Il giorno 1, dopo aver completato un digiuno notturno di 10 ore, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 14C-JNJ-26489112 1.000 mg come sospensione da 10 ml. I partecipanti saranno reclutati in 2 coorti. Ai 6 partecipanti della prima coorte sono state somministrate erroneamente dosi inferiori a 1000 mg. Pertanto, verrà arruolata un'ulteriore coorte di 4 partecipanti per ricevere una singola dose orale di 1000 mg 14C-JNJ 26489112. Totale 10 partecipanti riceveranno il farmaco in studio. La sicurezza sarà valutata monitorando i segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi e test clinici di laboratorio durante lo studio. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 5 settimane (incluse fino a 3 settimane per lo screening e da 11 a 15 giorni di studio) o fino a 1 settimana aggiuntiva per i partecipanti che espellono 14C-JNJ26489112 più lentamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio, sono disposti a partecipare allo studio e sono disposti ad aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo
  • Aveva un'abitudine costante al movimento intestinale (circa una volta al giorno) entro 30 giorni prima della somministrazione
  • La pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) è compresa tra 90 e 140 mmHg sistolica, inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica
  • Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a radiazioni per motivi professionali o medici ad eccezione di un massimo di 2 radiografie diagnostiche standard (ad es. radiografie dentali, radiografie del torace) o partecipazione a qualsiasi studio sperimentale che coinvolga radioattività entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1
  • Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione, anomalie dei lipidi, malattie polmonari significative, incluse malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezione
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al momento del ricovero presso il centro studi
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening o all'ammissione al centro studi
  • Deficit oculari clinicamente significativi, compresi i disturbi della retina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 14C-JNJ26489112
Droga: 14C-JNJ26489112
I partecipanti riceveranno una singola dose di sospensione orale di 1000 mg (10 ml) di 14C-JNJ26489112 il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di 14C-JNJ-26489112 nel plasma
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore
Bilancio di massa dopo una dose orale di 14C-JNJ-26489112 generato dal recupero della radioattività totale escreta nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore
Vie di eliminazione di 14C-JNJ-26489112 misurate attraverso le concentrazioni di radioattività totale nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore
Ripartizione della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma attraverso la misurazione dei livelli di radioattività totale nel sangue
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore
Identificazione dei principali metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Numero di partecipanti con esito correlato al suicidio
Lasso di tempo: Screening (giorni da -21 a -1), giorno 2 e fine studio (giorno 15)
Le misure di esito relative al suicidio saranno valutate utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Utilizzando il C-SSRS, i potenziali eventi correlati al suicidio saranno classificati utilizzando i codici definiti dal Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment dal codice 0: nessun evento che può essere valutato sulla base del C-SSRS al codice 9: informazioni insufficienti , non fatale. I 4 esiti di interesse correlati al suicidio sono i seguenti: ideazione suicidaria (codice 4), comportamento suicidario (codici da 1 a 3), comportamento o ideazione suicidaria (codici da 1 a 4) e possibile comportamento o ideazione suicidaria (codici da 1 a 6) e 9).
Screening (giorni da -21 a -1), giorno 2 e fine studio (giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016981
  • 26489112MDD1001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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