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Uno studio per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di 14C-JNJ26489112 in partecipanti maschi sani

4 ottobre 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Assorbimento, metabolismo ed escrezione di 14C-JNJ26489112 dopo una singola dose orale in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'assorbimento, le vie metaboliche (una serie di reazioni metaboliche) e l'escrezione di JNJ26489112 in partecipanti adulti maschi sani dopo la somministrazione di una singola dose orale di 1000 mg di 14C-JNJ26489112.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a dose singola, a 1 braccio (gruppo), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) in partecipanti maschi adulti sani. Il giorno 1, dopo aver completato un digiuno notturno di 10 ore, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 14C-JNJ-26489112 1.000 mg come sospensione da 10 ml. I partecipanti saranno reclutati in 2 coorti. Ai 6 partecipanti della prima coorte sono state somministrate erroneamente dosi inferiori a 1000 mg. Pertanto, verrà arruolata un'ulteriore coorte di 4 partecipanti per ricevere una singola dose orale di 1000 mg 14C-JNJ 26489112. Totale 10 partecipanti riceveranno il farmaco in studio. La sicurezza sarà valutata monitorando i segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi e test clinici di laboratorio durante lo studio. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 5 settimane (incluse fino a 3 settimane per lo screening e da 11 a 15 giorni di studio) o fino a 1 settimana aggiuntiva per i partecipanti che espellono 14C-JNJ26489112 più lentamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio, sono disposti a partecipare allo studio e sono disposti ad aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo
  • Aveva un'abitudine costante al movimento intestinale (circa una volta al giorno) entro 30 giorni prima della somministrazione
  • La pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) è compresa tra 90 e 140 mmHg sistolica, inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica
  • Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a radiazioni per motivi professionali o medici ad eccezione di un massimo di 2 radiografie diagnostiche standard (ad es. radiografie dentali, radiografie del torace) o partecipazione a qualsiasi studio sperimentale che coinvolga radioattività entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1
  • Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione, anomalie dei lipidi, malattie polmonari significative, incluse malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezione
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al momento del ricovero presso il centro studi
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening o all'ammissione al centro studi
  • Deficit oculari clinicamente significativi, compresi i disturbi della retina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 14C-JNJ26489112
Droga: 14C-JNJ26489112
I partecipanti riceveranno una singola dose di sospensione orale di 1000 mg (10 ml) di 14C-JNJ26489112 il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di 14C-JNJ-26489112 nel plasma
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore
Bilancio di massa dopo una dose orale di 14C-JNJ-26489112 generato dal recupero della radioattività totale escreta nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore
Vie di eliminazione di 14C-JNJ-26489112 misurate attraverso le concentrazioni di radioattività totale nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore
Ripartizione della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma attraverso la misurazione dei livelli di radioattività totale nel sangue
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore
Identificazione dei principali metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Numero di partecipanti con esito correlato al suicidio
Lasso di tempo: Screening (giorni da -21 a -1), giorno 2 e fine studio (giorno 15)
Le misure di esito relative al suicidio saranno valutate utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Utilizzando il C-SSRS, i potenziali eventi correlati al suicidio saranno classificati utilizzando i codici definiti dal Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment dal codice 0: nessun evento che può essere valutato sulla base del C-SSRS al codice 9: informazioni insufficienti , non fatale. I 4 esiti di interesse correlati al suicidio sono i seguenti: ideazione suicidaria (codice 4), comportamento suicidario (codici da 1 a 3), comportamento o ideazione suicidaria (codici da 1 a 4) e possibile comportamento o ideazione suicidaria (codici da 1 a 6) e 9).
Screening (giorni da -21 a -1), giorno 2 e fine studio (giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016981
  • 26489112MDD1001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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