Effetto del sulforafano sulla prevenzione del cancro alla prostata (ESCAPE)

Lo studio è uno studio di intervento dietetico randomizzato in doppio cieco. La popolazione in studio sarà composta da uomini fumatori e non fumatori di età compresa tra i 18 e gli 80 anni. I partecipanti reclutati in questo studio verranno inseriti in modo casuale in uno dei tre gruppi dietetici in cui sarà richiesto loro di consumare una porzione di zuppa di broccoli a settimana, fornendo un diverso livello di glucorafanina (precursore del sulforafano), come parte della loro dieta normale per un anno. I tre tipi di zuppa conterranno (i) broccoli standard, (ii) broccoli arricchiti con glucorafanina (Beneforte®) o (iii) Beneforte extra. I broccoli Beneforte e Beneforte extra sono particolarmente coltivati ​​per fornire alti livelli di sulforafano dopo il consumo. Tutte e tre le varietà di broccoli hanno lo stesso aspetto e sapore, consentendo così di intraprendere uno studio di intervento umano in cieco. Le zuppe di broccoli saranno prodotte da un'azienda alimentare che fornisce zuppe ai principali supermercati del Regno Unito. Al fine di valutare la dieta abituale dei partecipanti, verrà chiesto loro di tenere tre diari dietetici di 7 giorni, uno prima dell'intervento, dopo 6 mesi e un altro una settimana prima della fine del loro intervento. Considerando l'effetto dell'esercizio sul metabolismo di tutto il corpo, otterremo anche informazioni sull'attività fisica dei partecipanti allo studio. Verrà chiesto loro di completare un questionario sull'attività fisica convalidato insieme al diario della dieta (cioè prima di iniziare la dieta dello studio poi a 6 e 12 mesi). Ventisei partecipanti saranno reclutati in ciascuno dei gruppi di broccoli. I partecipanti saranno caratterizzati come aventi un rischio basso o intermedio di sviluppare il cancro alla prostata e saranno sottoposti a sorveglianza attiva. Verranno eseguiti una serie di test fisiologici sui partecipanti prima che inizino l'intervento dietetico (linea di base) e dopo i loro 12 mesi sull'intervento. Lo studio comporterà la raccolta di biopsie prostatiche, campioni di sangue e urina al basale e dopo un intervento dietetico di 12 mesi. Le biopsie della prostata saranno ottenute mediante biopsia transperineale con stampo (TPB) ove possibile o biopsia transrettale standard guidata da ecografia (biopsia TRUS). Il TPB è una procedura clinica eseguita in anestesia generale o regionale che fornisce informazioni più dettagliate sulla posizione, la quantità e l'aggressività del cancro all'interno della prostata rispetto ad altre tecniche standard. Tuttavia, i pazienti che non desiderano sottoporsi a TPB possono in alternativa scegliere la biopsia TRUS standard.

Alla fine della sperimentazione verrà chiesto ai partecipanti di dare il consenso scritto se desiderano continuare la dieta per altri 12 mesi. I pazienti consenzienti dovranno successivamente mangiare una porzione di zuppa di broccoli a settimana per 12 mesi. Non chiederemo ai partecipanti di partecipare a visite ospedaliere extra ai fini dello studio o di fornire ulteriori campioni biologici; invece cattureremo i dati clinici relativi al loro follow-up del cancro alla prostata.

Si prevede che il tasso di abbandono per questo studio sarà di circa il 25% a causa della progressione clinica del cancro alla prostata entro il periodo di studio di 12 mesi. In caso di progressione clinica il volontario interromperà l'intervento, riceverà consulenza dall'urologo responsabile e in caso di prostatectomia verrà chiesto di donare parte della propria ghiandola prostatica per scopi di ricerca.