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Effetti dei tensioattivi sul sistema immunitario innato

9 settembre 2019 aggiornato da: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
In questo studio testeremo la capacità di diversi saponi per le mani disponibili in commercio di influenzare la quantità di peptidi antimicrobici presenti sulla superficie della pelle umana dopo il lavaggio con questi saponi. Sulla base dei nostri esperimenti sulla pelle di maiale, prevediamo che la quantità di espressione di peptidi antimicrobici diminuisca dopo aver utilizzato questi diversi saponi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Useremo metodi di tape-stripping per determinare il livello di peptidi antimicrobici (in particolare LL-37) presenti sulla pelle umana dopo il lavaggio con diversi saponi per le mani disponibili in commercio. Per prima cosa eseguiremo una procedura di rimozione del nastro di base per misurare la quantità di LL-37 sugli avambracci dei soggetti. Lo stripping del nastro comporta l'applicazione di piccoli nastri rotondi (CuDerm, Dallas, TX) sulla pelle, massaggiandoli per circa 10 secondi e quindi rimuovendoli. Questo processo viene ripetuto 9 volte per ogni nastro. Dopo aver eseguito i campioni di stripping del nastro di base, gli avambracci di ogni partecipante verranno lavati con un sapone diverso. Il sapone verrà risciacquato e la pelle si asciugherà. Dopo che gli avambracci sono asciutti (circa 5 minuti dopo), verrà eseguita la rimozione del nastro adesivo ripetuto. Questo processo di rimozione del nastro verrà quindi ripetuto 4 ore dopo, e poi anche 24 ore dopo. I risultati dell'espressione di LL-37 in ciascun punto temporale verranno quindi confrontati tra i saponi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coloro che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione allo studio:

  1. Età 18-60 anni
  2. Maschio o femmina di qualsiasi razza ed etnia
  3. Il soggetto accetta di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
  2. Malattie dermatologiche come la psoriasi o la dermatite atopica che possono avere livelli intrinsecamente anormali di peptidi antimicrobici
  3. Il soggetto ha la sindrome di Netherton o altre genodermatosi che provocano una barriera epidermica difettosa
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Soggetti immunocompromessi (ad esempio linfoma, HIV/AIDS, sindrome di Wiskott-Aldrich) o con una storia di malattia attiva o maligna (escluso il cancro della pelle non melanoma) come determinato dalla storia medica del partecipante.
  6. Soggetti con una storia di malattia psichiatrica o storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio
  7. - Soggetti con significative condizioni mediche concomitanti allo screening che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio (ad esempio, grave malattia allergica concomitante, condizione associata a malignità e condizione associata a immunosoppressione)
  8. Infezioni cutanee virali o fungine attive nelle aree bersaglio
  9. Precedente partecipazione a questo studio
  10. Partecipazione in corso a una sperimentazione farmacologica sperimentale
  11. Uso di qualsiasi antibiotico orale o topico durante lo studio e fino a una settimana prima dell'ingresso nello studio
  12. Uso di qualsiasi farmaco topico locale meno di una settimana prima dello screening
  13. Uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva sistemica meno di quattro settimane prima dello screening.
  14. Soggetti con una storia o propensione a sviluppare reazioni dopo l'uso di detergenti da banco
  15. Storia di allergia al nastro adesivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Destinatario del sapone
Gli avambracci di tutti i soggetti verranno eventualmente lavati con gli stessi saponi. C'è solo un braccio per questo studio.
Altro: Sapone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione LL-37 normalizzata
Lasso di tempo: Linea di base
L'espressione di LL-37 è stata misurata utilizzando metodi di strippaggio del nastro ed espressa rispetto al basale.
Linea di base
Espressione LL-37 normalizzata
Lasso di tempo: 4 ore
LL-37 è stato misurato utilizzando metodi tape-stripping ed è espresso rispetto ai livelli basali
4 ore
Espressione LL-37 normalizzata
Lasso di tempo: 5 minuti
L'espressione di LL-37 è stata misurata utilizzando metodi di strippaggio del nastro ed espressa rispetto al basale.
5 minuti
Espressione LL-37 normalizzata
Lasso di tempo: 24 ore
L'espressione di LL-37 è stata misurata utilizzando metodi di strippaggio del nastro ed espressa rispetto al basale.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCSD 111295

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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