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La dilatazione cervicale di routine è necessaria durante il taglio cesareo elettivo? Uno studio controllato randomizzato

4 ottobre 2013 aggiornato da: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato era determinare l'effetto della dilatazione cervicale di routine durante il taglio cesareo elettivo sulla morbilità materna

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con indicazione per taglio cesareo elettivo sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Gruppo A (n = 200) donne con dilatazione cervicale intraoperatoria; gruppo B (n = 200) donne senza dilatazione cervicale intraoperatoria. I pazienti sono stati randomizzati utilizzando numeri casuali generati dal computer in buste sigillate, per inserirli in uno dei gruppi: gruppo A (n = 200) donne con dilatazione cervicale intraoperatoria; gruppo B (n = 200) donne senza dilatazione cervicale intraoperatoria. L'investigatore non era accecato dall'assegnazione della procedura. La busta assegnata è stata aperta dal medico poco prima dell'intervento. L'assegnazione della procedura è stata registrata nelle cartelle delle donne. La profilassi antibiotica di 1 g di cefazolina per via endovenosa o 600 mg di clindamicina è stata somministrata a ciascuna donna quando il cordone ombelicale è stato clampato. Nei pazienti del gruppo 1, il chirurgo ha inserito il suo dito indice a doppio guanto nel canale cervicale per dilatarlo e ha rimosso i guanti esterni dopo la dilatazione digitale della cervice.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Tacchino, 34140
        • Reclutamento
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti idonei per l'inclusione erano quelli che avevano parto cesareo elettivo. Dovevano avere più di 37 settimane di gestazione.

-

Criteri di esclusione: uso di antibiotici nelle ultime 24 h, patologia da trattare con antibiotici, malattie materne preesistenti, corioamnionite, febbre al ricovero, necessità di trasfusione prima o durante il taglio cesareo, rottura delle membrane, taglio cesareo d'urgenza e parto pretermine taglio cesareo.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: cervice dilatata dopo l'intervento chirurgico
Dilatazione cervicale digitale eseguita dal chirurgo
Procedura: cervice dilatata dopo l'intervento chirurgico
Il chirurgo ha inserito il suo dito indice a doppio guanto nel canale cervicale per dilatarlo e ha rimosso i guanti esterni dopo la dilatazione digitale della cervice.
Procedura: gruppo di controllo
chirurgo cervice non dilatata dopo l'intervento chirurgico
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
cervice non dilatata dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario era il tasso di endometrite post-partum
Lasso di tempo: Tutti i pazienti di entrambi i gruppi sono stati osservati giornalmente, l'emocromo è stato valutato 24 ore dopo il parto e i pazienti sono stati dimessi il terzo giorno postoperatorio se non c'erano infezioni o complicanze
L'assistenza post-partum per entrambi i gruppi era identica e includeva segni vitali ogni quattro ore, interruzione del catetere di Foley e avanzamento della dieta il primo giorno postoperatorio. Tutti i pazienti in entrambi i gruppi sono stati osservati quotidianamente per valutare le seguenti variabili: qualsiasi segno di infezione della ferita (eritema, gonfiore, secrezione o dolorabilità), secrezione vaginale, consistenza e altezza uterina e reazione peritoneale per peritonite. Sono stati controllati i segni clinici di infezione del tratto urinario ed è stata eseguita l'analisi delle urine. Un esame emocromocitometrico completo è stato valutato 24 ore dopo il parto. I pazienti sono stati dimessi in terza giornata postoperatoria in assenza di infezioni o complicanze.
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi sono stati osservati giornalmente, l'emocromo è stato valutato 24 ore dopo il parto e i pazienti sono stati dimessi il terzo giorno postoperatorio se non c'erano infezioni o complicanze

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti secondari che sono stati analizzati includevano l'infezione della ferita, la morbilità febbrile e la morbilità infettiva.
Lasso di tempo: Morbilità febbrile, perdita di sangue e infezione della ferita diagnosticata almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La morbilità febbrile è stata definita come una febbre persistente di almeno 38 gradi Celsius per almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico e non associata a dolorabilità addominale o pelvica inferiore e nessun segno di infezione altrove. La deiscenza parziale o totale o la presenza di secrezione purulenta o sierosa della ferita con indurimento, calore e dolorabilità è stata considerata un'infezione della ferita. L'endometrite è stata qui definita come temperatura corporea superiore a 38,5 gradi Celsius con concomitante secrezione maleodorante o utero anormalmente dolente all'esame bimanuale. Una diagnosi di infezione del tratto urinario è stata presa in considerazione solo quando sono stati rilevati sintomi urinari associati a batteriuria significativa (> 10.000.00 organismi/mL) sulla coltura di campioni di urina midstream. La perdita di sangue è stata stimata utilizzando un calo della concentrazione di emoglobina entro 24 ore dopo l'operazione.
Morbilità febbrile, perdita di sangue e infezione della ferita diagnosticata almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dopo il taglio cesareo elettivo è necessaria la dilatazione cervicale di routine? Variazione delle morbilità materne post-partum rispetto a un gruppo simile di donne che ricevono antibiotici per via endovenosa e nessuna dilatazione cervicale al parto cesareo.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Abbiamo ipotizzato che la dilatazione cervicale intraoperatoria di routine durante il parto elettivo nelle donne che ricevono antibiotici per via endovenosa non ridurrebbe significativamente le morbilità materne post-partum rispetto a un gruppo simile di donne che ricevono antibiotici per via endovenosa e nessuna dilatazione cervicale al parto cesareo.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-14-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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