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La dilatazione cervicale di routine è necessaria durante il taglio cesareo elettivo? Uno studio controllato randomizzato

4 ottobre 2013 aggiornato da: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato era determinare l'effetto della dilatazione cervicale di routine durante il taglio cesareo elettivo sulla morbilità materna

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con indicazione per taglio cesareo elettivo sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Gruppo A (n = 200) donne con dilatazione cervicale intraoperatoria; gruppo B (n = 200) donne senza dilatazione cervicale intraoperatoria. I pazienti sono stati randomizzati utilizzando numeri casuali generati dal computer in buste sigillate, per inserirli in uno dei gruppi: gruppo A (n = 200) donne con dilatazione cervicale intraoperatoria; gruppo B (n = 200) donne senza dilatazione cervicale intraoperatoria. L'investigatore non era accecato dall'assegnazione della procedura. La busta assegnata è stata aperta dal medico poco prima dell'intervento. L'assegnazione della procedura è stata registrata nelle cartelle delle donne. La profilassi antibiotica di 1 g di cefazolina per via endovenosa o 600 mg di clindamicina è stata somministrata a ciascuna donna quando il cordone ombelicale è stato clampato. Nei pazienti del gruppo 1, il chirurgo ha inserito il suo dito indice a doppio guanto nel canale cervicale per dilatarlo e ha rimosso i guanti esterni dopo la dilatazione digitale della cervice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Tacchino, 34140
        • Reclutamento
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti idonei per l'inclusione erano quelli che avevano parto cesareo elettivo. Dovevano avere più di 37 settimane di gestazione.

-

Criteri di esclusione: uso di antibiotici nelle ultime 24 h, patologia da trattare con antibiotici, malattie materne preesistenti, corioamnionite, febbre al ricovero, necessità di trasfusione prima o durante il taglio cesareo, rottura delle membrane, taglio cesareo d'urgenza e parto pretermine taglio cesareo.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cervice dilatata dopo l'intervento chirurgico
Dilatazione cervicale digitale eseguita dal chirurgo
Procedura: cervice dilatata dopo l'intervento chirurgico
Il chirurgo ha inserito il suo dito indice a doppio guanto nel canale cervicale per dilatarlo e ha rimosso i guanti esterni dopo la dilatazione digitale della cervice.
Procedura: gruppo di controllo
chirurgo cervice non dilatata dopo l'intervento chirurgico
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
cervice non dilatata dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario era il tasso di endometrite post-partum
Lasso di tempo: Tutti i pazienti di entrambi i gruppi sono stati osservati giornalmente, l'emocromo è stato valutato 24 ore dopo il parto e i pazienti sono stati dimessi il terzo giorno postoperatorio se non c'erano infezioni o complicanze
L'assistenza post-partum per entrambi i gruppi era identica e includeva segni vitali ogni quattro ore, interruzione del catetere di Foley e avanzamento della dieta il primo giorno postoperatorio. Tutti i pazienti in entrambi i gruppi sono stati osservati quotidianamente per valutare le seguenti variabili: qualsiasi segno di infezione della ferita (eritema, gonfiore, secrezione o dolorabilità), secrezione vaginale, consistenza e altezza uterina e reazione peritoneale per peritonite. Sono stati controllati i segni clinici di infezione del tratto urinario ed è stata eseguita l'analisi delle urine. Un esame emocromocitometrico completo è stato valutato 24 ore dopo il parto. I pazienti sono stati dimessi in terza giornata postoperatoria in assenza di infezioni o complicanze.
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi sono stati osservati giornalmente, l'emocromo è stato valutato 24 ore dopo il parto e i pazienti sono stati dimessi il terzo giorno postoperatorio se non c'erano infezioni o complicanze

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti secondari che sono stati analizzati includevano l'infezione della ferita, la morbilità febbrile e la morbilità infettiva.
Lasso di tempo: Morbilità febbrile, perdita di sangue e infezione della ferita diagnosticata almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La morbilità febbrile è stata definita come una febbre persistente di almeno 38 gradi Celsius per almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico e non associata a dolorabilità addominale o pelvica inferiore e nessun segno di infezione altrove. La deiscenza parziale o totale o la presenza di secrezione purulenta o sierosa della ferita con indurimento, calore e dolorabilità è stata considerata un'infezione della ferita. L'endometrite è stata qui definita come temperatura corporea superiore a 38,5 gradi Celsius con concomitante secrezione maleodorante o utero anormalmente dolente all'esame bimanuale. Una diagnosi di infezione del tratto urinario è stata presa in considerazione solo quando sono stati rilevati sintomi urinari associati a batteriuria significativa (> 10.000.00 organismi/mL) sulla coltura di campioni di urina midstream. La perdita di sangue è stata stimata utilizzando un calo della concentrazione di emoglobina entro 24 ore dopo l'operazione.
Morbilità febbrile, perdita di sangue e infezione della ferita diagnosticata almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dopo il taglio cesareo elettivo è necessaria la dilatazione cervicale di routine? Variazione delle morbilità materne post-partum rispetto a un gruppo simile di donne che ricevono antibiotici per via endovenosa e nessuna dilatazione cervicale al parto cesareo.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Abbiamo ipotizzato che la dilatazione cervicale intraoperatoria di routine durante il parto elettivo nelle donne che ricevono antibiotici per via endovenosa non ridurrebbe significativamente le morbilità materne post-partum rispetto a un gruppo simile di donne che ricevono antibiotici per via endovenosa e nessuna dilatazione cervicale al parto cesareo.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-14-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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