Ossigeno iperbarico per le ulcere diabetiche degli arti inferiori Wagner II
Ossigeno iperbarico per le ulcere diabetiche degli arti inferiori Wagner II: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- David Grant USAF Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni.
- Diabete mellito di tipo 1 o 2.
- Ferita Wagner di Grado 2 per almeno 4 settimane. Una diagnosi di ferita di Grado Wagner 2 richiede una ferita persistente di 4 settimane (5).
- Beneficiario DoD.
Criteri di esclusione:
- Amputazione imminente/urgente dovuta a infezione in corso o esacerbata.
- Grave depressione.
- Claustrofobia.
- Disturbo convulsivo.
- Asma non controllato/BPCO grave con pCO2 > 45 mmHg all'emogasanalisi.
- Insufficienza cardiaca congestizia di grado 4.
- Angina instabile.
- Otite media/sinusite cronica/acuta.
- Trauma maggiore della membrana timpanica.
- Precedente chemioterapia con Bleomicina e evidenza di deterioramento della capacità di diffusione dopo una singola esposizione iperbarica all'ossigeno.
- Candidati a chirurgia vascolare/angioplastica/stenting o pazienti con grave malattia dei grossi vasi. Questi pazienti potrebbero avere una malattia vascolare periferica di tale gravità che il trattamento iperbarico non migliorerebbe la loro condizione.
- Chirurgia vascolare/angioplastica negli ultimi 3 mesi. Questa esclusione controlla i miglioramenti della vascolarizzazione e della perfusione di un paziente che si verificano entro 1-2 mesi dopo l'intervento chirurgico/angioplastica vascolare. Ciò garantirà che qualsiasi modifica della perfusione nell'area dell'ulcera della ferita diabetica del paziente registrata durante lo studio sia il risultato della terapia iperbarica anziché delle recenti procedure vascolari.
- Donne che allattano o in età fertile.
- Demenza o disabilità mentale che rendono il potenziale soggetto incapace di seguire le istruzioni o di acconsentire al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento standard più ossigeno iperbarico
Il gruppo di trattamento dello studio verrà compresso in aria nella camera iperbarica a 2,0 atmosfere assolute (ATA), quindi posto su ossigeno al 100% da una tenda per la testa per 90 minuti.
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PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento standard con aria ambiente iperbarica
Il gruppo di controllo dello studio verrà compresso a 2,0 ATA in aria, quindi respirerà il 21% di ossigeno e il 79% di azoto attraverso il cappuccio per 90 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella dimensione della ferita - ferite misurate in lunghezza, larghezza e profondità
Lasso di tempo: 14 mesi
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14 mesi
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Numero di ferite guarite
Lasso di tempo: 14 mesi
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14 mesi
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Numero di amputazioni maggiori e minori
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'inizio degli studi
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Tre anni dopo l'inizio degli studi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valori TCOM perilesionali
Lasso di tempo: 14 mesi
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14 mesi
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Ricorrenza di ulcerazione
Lasso di tempo: 14 mesi
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14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John B Slade, MD, David Grant Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDG20120029H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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