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Ossigeno iperbarico per le ulcere diabetiche degli arti inferiori Wagner II

16 aprile 2020 aggiornato da: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Ossigeno iperbarico per le ulcere diabetiche degli arti inferiori Wagner II: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato.

Lo scopo di questo studio DoD proposto è determinare se l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) più la cura standard delle ferite è più efficace della sola cura standard delle ferite nel tasso di guarigione e prevenzione dell'amputazione maggiore (metatarsale e prossimale) nel diabete di grado 2 Wagner inferiore ulcere alle estremità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant USAF Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età uguale o superiore a 18 anni.
  2. Diabete mellito di tipo 1 o 2.
  3. Ferita Wagner di Grado 2 per almeno 4 settimane. Una diagnosi di ferita di Grado Wagner 2 richiede una ferita persistente di 4 settimane (5).
  4. Beneficiario DoD.

Criteri di esclusione:

  1. Amputazione imminente/urgente dovuta a infezione in corso o esacerbata.
  2. Grave depressione.
  3. Claustrofobia.
  4. Disturbo convulsivo.
  5. Asma non controllato/BPCO grave con pCO2 > 45 mmHg all'emogasanalisi.
  6. Insufficienza cardiaca congestizia di grado 4.
  7. Angina instabile.
  8. Otite media/sinusite cronica/acuta.
  9. Trauma maggiore della membrana timpanica.
  10. Precedente chemioterapia con Bleomicina e evidenza di deterioramento della capacità di diffusione dopo una singola esposizione iperbarica all'ossigeno.
  11. Candidati a chirurgia vascolare/angioplastica/stenting o pazienti con grave malattia dei grossi vasi. Questi pazienti potrebbero avere una malattia vascolare periferica di tale gravità che il trattamento iperbarico non migliorerebbe la loro condizione.
  12. Chirurgia vascolare/angioplastica negli ultimi 3 mesi. Questa esclusione controlla i miglioramenti della vascolarizzazione e della perfusione di un paziente che si verificano entro 1-2 mesi dopo l'intervento chirurgico/angioplastica vascolare. Ciò garantirà che qualsiasi modifica della perfusione nell'area dell'ulcera della ferita diabetica del paziente registrata durante lo studio sia il risultato della terapia iperbarica anziché delle recenti procedure vascolari.
  13. Donne che allattano o in età fertile.
  14. Demenza o disabilità mentale che rendono il potenziale soggetto incapace di seguire le istruzioni o di acconsentire al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento standard più ossigeno iperbarico
Il gruppo di trattamento dello studio verrà compresso in aria nella camera iperbarica a 2,0 atmosfere assolute (ATA), quindi posto su ossigeno al 100% da una tenda per la testa per 90 minuti.
Dispositivo: Ossigenoterapia iperbarica
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento standard con aria ambiente iperbarica
Il gruppo di controllo dello studio verrà compresso a 2,0 ATA in aria, quindi respirerà il 21% di ossigeno e il 79% di azoto attraverso il cappuccio per 90 minuti.
Dispositivo: Aria ambiente iperbarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dimensione della ferita - ferite misurate in lunghezza, larghezza e profondità
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Numero di ferite guarite
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Numero di amputazioni maggiori e minori
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'inizio degli studi
Tre anni dopo l'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori TCOM perilesionali
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Ricorrenza di ulcerazione
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John B Slade, MD, David Grant Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDG20120029H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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