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Regolazione della risposta immunitaria e stato nutrizionale dei pazienti con malattia di Crohn.

30 settembre 2013 aggiornato da: PhD Maria Marluce dos Santos Vilela, University of Campinas, Brazil

Regolazione della risposta immunitaria e stato nutrizionale dei pazienti con malattia di Crohn sottoposti a terapia con anti-TNF-alfa e azatioprina.

L'obiettivo di questo studio era valutare l'effetto degli integratori nutrizionali di proteine ​​del siero di latte (WP) e di proteine ​​della soia (SP) sullo stato nutrizionale e sull'attività della malattia nei pazienti con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi in due gruppi: un gruppo è stato integrato con proteine ​​del siero di latte e l'altro con proteine ​​della soia. I partecipanti sono stati valutati in tre momenti: prima di iniziare l'intervento e dopo 8 e 16 settimane. Lo stato nutrizionale e la composizione corporea sono stati misurati mediante analisi di bioimpedenza, antropometria e dosaggi di albumina e pre-albumina. L'assunzione dietetica è stata determinata da richiami dietetici di 24 ore. L'attività della malattia è stata valutata mediante indice di attività della malattia di Crohn, citochine sieriche e dosaggi di proteina C-reattiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083-970
        • University of Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohn trattati con azatioprina o anti-fattore di necrosi tumorale-alfa (anti-TNF-alfa) o azatioprina e anti-TNF-alfa

Criteri di esclusione:

  • fumatori
  • che stavano usando altri farmaci o integratori alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proteine ​​del siero di latte
Le proteine ​​​​del siero di latte sono state fornite in bustine da 15 g. Ai pazienti è stato consigliato di consumare due bustine al giorno (pari a 22,4 g di proteine) mescolate al cibo oa una bevanda fredda, per 16 settimane. Tutti i pazienti sono rimasti a dieta illimitata e non hanno ricevuto consigli nutrizionali.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
Le proteine ​​​​del siero di latte sono state fornite in bustine da 15 g. Ai pazienti è stato consigliato di consumare due bustine al giorno (pari a 22,4 g di proteine) mescolate al cibo oa una bevanda fredda, per 16 settimane. Tutti i pazienti sono rimasti a dieta illimitata e non hanno ricevuto consigli nutrizionali.
Comparatore attivo: Proteine ​​di soia
Le proteine ​​della soia sono state fornite in bustine da 15 g. Ai pazienti è stato consigliato di consumare due bustine al giorno (pari a 22,4 g di proteine) mescolate al cibo oa una bevanda fredda, per 16 settimane. Tutti i pazienti sono rimasti a dieta illimitata e non hanno ricevuto consigli nutrizionali.
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia
Le proteine ​​della soia sono state fornite in bustine da 15 g. Ai pazienti è stato consigliato di consumare due bustine al giorno (pari a 22,4 g di proteine) mescolate al cibo oa una bevanda fredda, per 16 settimane. Tutti i pazienti sono rimasti a dieta illimitata e non hanno ricevuto consigli nutrizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato in base al peso e all'altezza (chilogrammi per metro quadrato) e classificato secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
Il grasso corporeo è stato misurato utilizzando l'analisi della bioimpedenza. La resistenza e la reattanza del corpo intero sono state misurate utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica tetrapolare in conformità con le linee guida del produttore (BIODINAMICA, Modello 310e).
16 settimane
Percentuale di magra corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
La massa magra corporea è stata misurata mediante analisi di bioimpedenza. La resistenza e la reattanza del corpo intero sono state misurate utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica tetrapolare in conformità con le linee guida del produttore (BIODINAMICA, Modello 310e).
16 settimane
Circonferenza del braccio medio
Lasso di tempo: 16 settimane
La circonferenza del braccio medio è stata ottenuta utilizzando il metro a nastro.
16 settimane
Circonferenza muscolare a metà braccio
Lasso di tempo: 16 settimane
La circonferenza muscolare del braccio medio è stata calcolata dalla circonferenza del braccio medio e dallo spessore della piega cutanea del tricipite.
16 settimane
Area muscolare del braccio corretta
Lasso di tempo: 16 settimane
L'area muscolare del braccio corretta è stata calcolata dalla circonferenza del braccio medio e dallo spessore della piega cutanea del tricipite.
16 settimane
Indice di attività della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 16 settimane
L'indice di attività della malattia di Crohn è stato utilizzato per la valutazione dell'attività della malattia.
16 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Siero albumina
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Pre-albumina
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Spessore della piega cutanea del tricipite
Lasso di tempo: 16 settimane
Lo spessore della piega cutanea del tricipite è stato ottenuto utilizzando il calibro per pieghe cutanee Lange.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campinas, Brazil

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria MS Vilela, MD PhD, University of Campinas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE: 1099.0.146.000-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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