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Regolazione della risposta immunitaria e stato nutrizionale dei pazienti con malattia di Crohn.

30 settembre 2013 aggiornato da: PhD Maria Marluce dos Santos Vilela, University of Campinas, Brazil

Regolazione della risposta immunitaria e stato nutrizionale dei pazienti con malattia di Crohn sottoposti a terapia con anti-TNF-alfa e azatioprina.

L'obiettivo di questo studio era valutare l'effetto degli integratori nutrizionali di proteine ​​del siero di latte (WP) e di proteine ​​della soia (SP) sullo stato nutrizionale e sull'attività della malattia nei pazienti con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi in due gruppi: un gruppo è stato integrato con proteine ​​del siero di latte e l'altro con proteine ​​della soia. I partecipanti sono stati valutati in tre momenti: prima di iniziare l'intervento e dopo 8 e 16 settimane. Lo stato nutrizionale e la composizione corporea sono stati misurati mediante analisi di bioimpedenza, antropometria e dosaggi di albumina e pre-albumina. L'assunzione dietetica è stata determinata da richiami dietetici di 24 ore. L'attività della malattia è stata valutata mediante indice di attività della malattia di Crohn, citochine sieriche e dosaggi di proteina C-reattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083-970
        • University of Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohn trattati con azatioprina o anti-fattore di necrosi tumorale-alfa (anti-TNF-alfa) o azatioprina e anti-TNF-alfa

Criteri di esclusione:

  • fumatori
  • che stavano usando altri farmaci o integratori alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​del siero di latte
Le proteine ​​​​del siero di latte sono state fornite in bustine da 15 g. Ai pazienti è stato consigliato di consumare due bustine al giorno (pari a 22,4 g di proteine) mescolate al cibo oa una bevanda fredda, per 16 settimane. Tutti i pazienti sono rimasti a dieta illimitata e non hanno ricevuto consigli nutrizionali.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
Le proteine ​​​​del siero di latte sono state fornite in bustine da 15 g. Ai pazienti è stato consigliato di consumare due bustine al giorno (pari a 22,4 g di proteine) mescolate al cibo oa una bevanda fredda, per 16 settimane. Tutti i pazienti sono rimasti a dieta illimitata e non hanno ricevuto consigli nutrizionali.
Comparatore attivo: Proteine ​​di soia
Le proteine ​​della soia sono state fornite in bustine da 15 g. Ai pazienti è stato consigliato di consumare due bustine al giorno (pari a 22,4 g di proteine) mescolate al cibo oa una bevanda fredda, per 16 settimane. Tutti i pazienti sono rimasti a dieta illimitata e non hanno ricevuto consigli nutrizionali.
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia
Le proteine ​​della soia sono state fornite in bustine da 15 g. Ai pazienti è stato consigliato di consumare due bustine al giorno (pari a 22,4 g di proteine) mescolate al cibo oa una bevanda fredda, per 16 settimane. Tutti i pazienti sono rimasti a dieta illimitata e non hanno ricevuto consigli nutrizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato in base al peso e all'altezza (chilogrammi per metro quadrato) e classificato secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
Il grasso corporeo è stato misurato utilizzando l'analisi della bioimpedenza. La resistenza e la reattanza del corpo intero sono state misurate utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica tetrapolare in conformità con le linee guida del produttore (BIODINAMICA, Modello 310e).
16 settimane
Percentuale di magra corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
La massa magra corporea è stata misurata mediante analisi di bioimpedenza. La resistenza e la reattanza del corpo intero sono state misurate utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica tetrapolare in conformità con le linee guida del produttore (BIODINAMICA, Modello 310e).
16 settimane
Circonferenza del braccio medio
Lasso di tempo: 16 settimane
La circonferenza del braccio medio è stata ottenuta utilizzando il metro a nastro.
16 settimane
Circonferenza muscolare a metà braccio
Lasso di tempo: 16 settimane
La circonferenza muscolare del braccio medio è stata calcolata dalla circonferenza del braccio medio e dallo spessore della piega cutanea del tricipite.
16 settimane
Area muscolare del braccio corretta
Lasso di tempo: 16 settimane
L'area muscolare del braccio corretta è stata calcolata dalla circonferenza del braccio medio e dallo spessore della piega cutanea del tricipite.
16 settimane
Indice di attività della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 16 settimane
L'indice di attività della malattia di Crohn è stato utilizzato per la valutazione dell'attività della malattia.
16 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Siero albumina
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Pre-albumina
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Spessore della piega cutanea del tricipite
Lasso di tempo: 16 settimane
Lo spessore della piega cutanea del tricipite è stato ottenuto utilizzando il calibro per pieghe cutanee Lange.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria MS Vilela, MD PhD, University of Campinas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 1099.0.146.000-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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