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FloSeal in CRS e HIPEC

24 febbraio 2015 aggiornato da: Pierre Dubé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

FloSeal può ridurre il rischio di sanguinamento intraddominale dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica eseguita per il trattamento della carcinomatosi peritoneale?

introduzione

Il moderno trattamento della carcinomatosi peritoneale (PC) combina una chirurgia citoriduttiva aggressiva (CRS) di tutte le malattie macroscopiche e la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) eseguita al momento dell'intervento. È considerata una procedura ad alto rischio e il sanguinamento intra-addominale post-operatorio è un problema importante in quanto può ritardare il recupero e promuovere infezioni intra-addominali. Nei casi più gravi (dal 10 al 20% dei pazienti), sarà necessario un secondo intervento chirurgico per controllare l'emorragia. Le principali cause di sanguinamento sono: resezione radicale, peritonectomia estesa, durata dell'intervento chirurgico, trasfusione massiccia e uso di HIPEC.

Per ridurre il rischio di emorragia intra-addominale sono state provate molte strategie e una di queste è l'uso liberale di FloSeal, ma non ci sono dati in questo particolare campo di interesse. Negli ultimi 18 mesi, i ricercatori hanno iniziato a utilizzare FloSeal in tutti i loro casi con PC di grandi dimensioni e hanno osservato una drastica riduzione del tasso di reintervento per sanguinamento e probabilmente secondariamente, nell'uso di prodotti sanguigni, ma questo non è stato misurato.

Ipotesi

FloSeal può ridurre il rischio di sanguinamento dopo la procedura CRS e HIPEC.

Obiettivo primario

Valutare se l'uso di FloSeal può ridurre il rischio di reintervento dopo procedura CRS e HIPEC nel trattamento della PC.

Obiettivi secondari

  • Valutare se l'uso di FloSeal può ridurre la perdita di sangue operatoria.
  • Valutare se l'uso di FloSeal può ridurre la necessità di emoderivati ​​dopo la procedura CRS e HIPEC.
  • Valutare se l'uso di FloSeal può avere un impatto su altre complicanze chirurgiche comuni (che possono essere indirettamente correlate al sanguinamento).
  • Valutare se l'uso di FloSeal può avere un impatto sulla durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinomatosi peritoneale (PC) di qualsiasi causa seguiti presso l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont e sottoposti a chirurgia citoriduttiva e HIPEC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
  • Tutti i casi di PC indipendentemente dal tumore primario (carcinoma del colon-retto, mesotelioma peritoneale, carcinoma dell'appendice ecc.)

Criteri di esclusione:

  • HIPEC profilattico
  • Indice di carcinomatosi peritoneale (PCI) < 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
FloSeal+
Uso di routine di Floseal durante la chirurgia citoriduttiva e HIPEC
Altro: FloSeal
Altri nomi:
  • soluzione di trombina a matrice di gelatina (Baxter)
FloSeal -
FloSeal non utilizzato durante la procedura CRS e HIPEC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di reintervento per sanguinamento intra-addominale dopo CRS e HIPEC
Lasso di tempo: dal giorno O postoperatorio alla dimissione dall'ospedale (una media attesa di 3 settimane dopo l'intervento)
dal giorno O postoperatorio alla dimissione dall'ospedale (una media attesa di 3 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: Chirurgia citoriduttiva e HIPEC
Chirurgia citoriduttiva e HIPEC
Uso di emoderivati
Lasso di tempo: durante la chirurgia citoriduttiva e HIPEC e la degenza ospedaliera post-operatoria (una media prevista di 3 settimane)
globuli rossi concentrati, plasma fresco congelato, piastrine, fattori specifici della coagulazione e crioprecipitati
durante la chirurgia citoriduttiva e HIPEC e la degenza ospedaliera post-operatoria (una media prevista di 3 settimane)
Tasso di emoglobina
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (una media attesa di 3 settimane)
alla dimissione dall'ospedale (una media attesa di 3 settimane)
Complicanze non emorragiche
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio alla dimissione dall'ospedale (una media attesa di 3 settimane dopo l'intervento)
Secondo la classificazione delle complicanze postoperatorie di Dindo-Clavien
dal giorno 0 postoperatorio alla dimissione dall'ospedale (una media attesa di 3 settimane dopo l'intervento)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio alla dimissione dall'ospedale (una media attesa di 3 settimane dopo l'intervento)
La dimissione ospedaliera è definita nel nostro studio come dimissione medica
dal giorno 0 postoperatorio alla dimissione dall'ospedale (una media attesa di 3 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierre Dubé, Hopital Maisonneuve-Rosemont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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