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Test di risposta all'inibizione piastrinica nel trattamento cronico antipiastrinico per le sindromi coronariche acute (TROPICAL-ACS)

28 febbraio 2019 aggiornato da: Dirk Sibbing, LMU Klinikum

Terapia con prasugrel guidata dalla funzione piastrinica nei pazienti con ACS sottoposti a PCI

Questo studio valuta se un approccio guidato al test della funzionalità piastrinica con un trattamento a breve termine (1 settimana) con prasugrel e un passaggio al trattamento con clopidogrel in pazienti che rispondono adeguatamente a clopidogrel non sia inferiore per quanto riguarda l'incidenza combinata di sanguinamento e complicanze trombotiche a un periodo di 12 mesi trattamento standard con prasugrel nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che soffrono di infarto hanno piastrine altamente attivate. Durante e dopo il trattamento invasivo dei vasi coronarici bloccati (intervento coronarico percutaneo = PCI) è necessaria una potente inibizione piastrinica per ridurre il rischio di complicanze trombotiche che è particolarmente elevato entro la prima settimana dopo PCI. D'altra parte, l'uso di potenti inibitori piastrinici come il prasugrel è associato a un più alto rischio di sanguinamento, in particolare se usato a lungo termine. Una combinazione di un potente farmaco antipiastrinico (prasugrel) entro la prima settimana con un farmaco antipiastrinico meno potente (clopidogrel) successivamente potrebbe portare a un beneficio clinico netto più elevato - significa meno sanguinamento e complicanze trombotiche. Questa ipotesi è oggetto di indagine nel processo in corso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizin-Universität Graz, Univ. Klinik für Innere Medizin
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien, 3. Medizinische Abteilung
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg, Department of Cardiology
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Tölz, Germania, 83646
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz, Internal Medicine
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef Hospital, Katholisches Klinikum Bochum, Department of Cardiology
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Cardiology
      • Füssen, Germania, 87629
        • Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin B
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Heart Center at the University Medical Center Goettingen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg, UKE
      • Köln, Germania, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Hospital Mainz, Department of Cardiology
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Klinikum Memmingen, Innere Medizin I
      • Munich, Germania, 81377
        • Munich University Hospital
      • Munich, Germania, 81737
        • Klinikum Neuperlach, Department of Cardiology
      • Munich, Germania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen, Department of Cardiology
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum, Klinik für Kardiologie
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Helios-Klinikum Siegburg, Abteilung für Kardiologie und Angiologie
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital of Tuebingen, Department of Cardiology
      • Weiden, Germania, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik II
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40635
        • 3rd Department of Cardiology, Upper Silesian Medical Centre, Medical University of Silesia, Katowice
      • Poznan, Polonia, 61848
        • 1st Department of Cardiology, Poznan University of Medical Science
      • Warsaw, Polonia, 2097
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polonia, 2795
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, Institute of Cardiology, Warsaw
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis Egyetem Kardiovaszkuláris Centrum
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Budapest Military Hospital
      • Budapest, Ungheria, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Györ, Ungheria, 9023
        • Department of Cardiology Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Heart Center Kecskemet
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • PTE KK Szívgyógyászati Klinika Intervenciós Kardiológia Részleg
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Heart Center Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SCA Troponina positiva
  • PCI riuscito (definito come stenosi del diametro post PCI <20% e flusso TIMI ≥2)
  • Un trattamento programmato di Prasugrel per 12 mesi dopo la procedura
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni e >80 anni
  • Soggetti con controindicazioni note al trattamento con Clopidogrel, che sono ipersensibilità alla sostanza del farmaco o a qualsiasi componente del prodotto e sanguinamento patologico attivo come ulcera peptica o emorragia intracranica
  • Soggetti con controindicazioni note al trattamento con Prasugrel, che sono ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi componente del prodotto, sanguinamento patologico attivo come ulcera peptica o emorragia intracranica e una storia di precedente attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus
  • Shock cardiogenico
  • Soggetti che richiedono un trattamento concomitante con un agente anticoagulante (antagonisti della vitamina K o nuovi anticoagulanti orali come Rivaroxaban, Dabigatran o Apixaban)
  • Indicazione per chirurgia maggiore (su decisione del medico curante) per la durata prevista dello studio
  • Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che comporti la somministrazione di un medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio della sperimentazione clinica
  • Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol
  • Donne in gravidanza o allattamento in corso o pianificate, donne 90 giorni dopo il parto. Donne in età fertile, che non usano e non sono disposte a usare metodi contraccettivi affidabili dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio (come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini) a meno che non siano sterilizzati/isterectomizzati chirurgicamente o sono altri criteri ritenuti sufficientemente attendibili dallo sperimentatore nei singoli casi
  • Evidenza di una significativa malattia neuropsichiatrica attiva, secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Prasugrel
Prasugrel 5 mg o 10 mg al giorno per 12 mesi.
Droga: Prasugrel
vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Efficace
SPERIMENTALE: Prasugrel/Clopidogrel
Giorno 0 - 7 Prasugrel 5 o 10 mg Giorno 8 - 14 Clopidogrel 75 mg q/d. Al giorno 14 test di funzionalità piastrinica I pazienti con HPR passeranno a Prasugrel, gli altri rimarranno in Clopidogrel per 11 mesi e mezzo
Droga: Clopidogrel
vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Plavix
  • Scopri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio, ictus e grado di sanguinamento ≥ 2 definito secondo i criteri BARC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
eventi di sanguinamento Classe BARC ≥2
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
impatto economico di un test di funzionalità piastrinica guidato trattamento su misura per i pazienti ACS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LMU Klinikum

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dirk Sibbing, MD, Munich University Hospital
  • Investigatore principale: Julinda Mehilli, MD, Munich University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MucT001-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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