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Confronto della variabilità della pressione sanguigna tra amlodipina e losartan

11 maggio 2017 aggiornato da: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital

Il CONFRONTO tra la variabilità della pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa centrale del bloccante dei canali del calcio (amlodipina) rispetto al bloccante del recettore dell'angiotensina (losartan) nei pazienti con ipertensione essenziale

Si ritiene che la pressione arteriosa (BP) sia uno dei principali determinanti della malattia vascolare e l'abbassamento della pressione arteriosa è l'obiettivo più importante nel trattamento dell'ipertensione. Pertanto, le linee guida cliniche per l'ipertensione si concentrano principalmente sull'abbassamento della pressione arteriosa media. Tuttavia, nonostante una crescente incidenza di ictus con l'età, l'associazione tra pressione sistolica (SBP) e il rischio di ictus diminuisce con l'età. Questa disparità evidenzia una lacuna nel legame tra BP e malattie vascolari (cioè ictus). Nella pratica clinica, le fluttuazioni della PA da visita a visita sono state ampiamente ignorate e si ritiene che siano un reperto inaffidabile, anche se questo fenomeno è frequentemente osservato. Rothwell et al. hanno dimostrato che la variabilità visita-visita della PAS era un predittore indipendente più potente di ictus rispetto alla PAS media e che un'aumentata variabilità residua della PAS nei pazienti ipertesi trattati era anche un forte predittore di ictus ed eventi coronarici.

Le linee guida sull'ipertensione recentemente aggiornate (2011) del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) raccomandano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) [o bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB)] e un bloccante dei canali del calcio (CCB) come prima linea farmaco. Sebbene sia stato illustrato il significato della variabilità della PA (BPV), l'obiettivo principale delle attuali linee guida è ridurre la PA sistolica e diastolica, non la PAV.

Nello studio X-CELLENT, un CCB (amlodipina) e un farmaco diuretico tiazidico (indapamide a rilascio prolungato) hanno portato a una significativa riduzione della BPV, rispetto a un ARB (candesartan). Inoltre, il CCB ha mostrato la riduzione più efficace della BPV sistolica tra la classe di farmaci antipertensivi in ​​una meta-analisi. Tuttavia, non ci sono studi di confronto diretto di CCB e ARB su BPV. Pertanto, miriamo a confrontare gli effetti BPV sistolici di un CCB rispetto a un ARB in pazienti ipertesi essenziali. L'ipotesi principale è che un ARB non sia inferiore a un CCB nella riduzione della deviazione standard (DS) della pressione arteriosa sistolica nei pazienti ipertesi essenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni.
  • Pazienti che non hanno precedentemente assunto farmaci antipertensivi o che hanno interrotto precedenti farmaci antipertensivi per 2 settimane.
  • PAS media ≥140 mmHg o PA media diastolica ≥ 90 mmHg (la pressione sanguigna sarà controllata almeno 2 volte in posizione seduta durante il periodo di screening).

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, possibili candidate alla gravidanza o donne che allattano.
  • Ipertensione secondaria nota o sospetta.
  • PAS media in posizione seduta ≥ 180 mmHg e/o PA media diastolica in posizione seduta ≥ 120 mmHg a qualsiasi visita.
  • Eventuali compromissioni epatiche clinicamente significative.
  • Insufficienza renale grave (livello di creatinina sierica > 3,0 mg/dL o clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Stenosi bilaterale dell'arteria renale, stenosi dell'arteria renale in un rene solitario o post-trapianto renale.
  • Iperkaliemia clinicamente rilevante.
  • Volume non corretto o deplezione di sodio.

  • Sospetto aldosteronismo primario.

    1. Ipertensione e ipokaliemia spontanea o indotta da diuretici a basso dosaggio.
    2. Ipertensione farmacoresistente, definita come ipertensione controllata in modo subottimale con un programma a 3 farmaci che include un inibitore adrenergico, vasodilatatore e diuretico.
    3. Ipertensione con incidentaloma surrenale.
    4. Ipertensione e una storia familiare di ipertensione ad esordio precoce o accidente cerebrovascolare in giovane età (<40 anni).
    5. Parenti ipertesi di primo grado di pazienti con aldosteronismo primario.
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
  • Angina pectoris che richiede trattamento.
  • Storia di infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare (ictus ischemico o emorragia).
  • Storia di aritmie refrattarie o potenzialmente letali.
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
  • Pazienti con intolleranza, controindicazione o ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle diidropiridine o dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
  • Pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CCB (amlodipina)
Per i pazienti che non rispondono a 5 mg di amlodipina orale al giorno, la dose sarà titolata fino a 10 mg di amlodipina. Alle visite successive, verrà aggiunta un'ulteriore terapia antipertensiva (idroclorotiazide) se la pressione arteriosa sistolica (>140 mmHg) o diastolica (>90 mmHg) è inadeguata. I farmaci in studio vengono somministrati una volta al giorno per 24 settimane. La dose sarà titolata se SBP è superiore a 90 mmHg o non ci sono sintomi di ipotensione (sincope, perdita di coscienza o ipotensione ortostatica). Se la titolazione non è tollerabile, a causa di effetti collaterali o ipotensione, la dose precedente verrà somministrata come dose finale tollerabile.
Droga: Amlodipina
I soggetti idonei saranno randomizzati 1:1 a un gruppo amlodipina o losartan da una tabella di numeri casuali generata dal computer. Per i pazienti che non rispondono a 5 mg di amlodipina, la dose sarà titolata fino a 10 mg di amlodipina. Alle visite successive, verrà aggiunta un'ulteriore terapia antipertensiva (idroclorotiazide) se la pressione arteriosa sistolica (>140 mmHg) o diastolica (>90 mmHg) è inadeguata. I farmaci in studio vengono somministrati una volta al giorno per 24 settimane. La dose sarà titolata se SBP è superiore a 90 mmHg o non ci sono sintomi di ipotensione (sincope, perdita di coscienza o ipotensione ortostatica). Se la titolazione non è tollerabile, a causa di effetti collaterali o ipotensione, la dose precedente verrà somministrata come dose finale tollerabile.
Altri nomi:
  • Norvasc
Comparatore attivo: ARB (losartan)
Per i pazienti che non rispondono a 50 mg di losartan orale al giorno, la dose sarà titolata fino a 100 mg di losartan. Alle visite successive, verrà aggiunta un'ulteriore terapia antipertensiva (idroclorotiazide) se la pressione arteriosa sistolica (>140 mmHg) o diastolica (>90 mmHg) è inadeguata. I farmaci in studio vengono somministrati una volta al giorno per 24 settimane. La dose sarà titolata se SBP è superiore a 90 mmHg o non ci sono sintomi di ipotensione (sincope, perdita di coscienza o ipotensione ortostatica). Se la titolazione non è tollerabile, a causa di effetti collaterali o ipotensione, la dose precedente verrà somministrata come dose finale tollerabile.
Droga: Losartan
I soggetti idonei saranno randomizzati 1:1 a un gruppo amlodipina o losartan da una tabella di numeri casuali generata dal computer. Per i pazienti che non rispondono a 50 mg di losartan, la dose sarà titolata fino a 100 mg di losartan. Alle visite successive, verrà aggiunta un'ulteriore terapia antipertensiva (idroclorotiazide) se la pressione arteriosa sistolica (>140 mmHg) o diastolica (>90 mmHg) è inadeguata. I farmaci in studio vengono somministrati una volta al giorno per 24 settimane. La dose sarà titolata se SBP è superiore a 90 mmHg o non ci sono sintomi di ipotensione (sincope, perdita di coscienza o ipotensione ortostatica). Se la titolazione non è tollerabile, a causa di effetti collaterali o ipotensione, la dose precedente verrà somministrata come dose finale tollerabile.
Altri nomi:
  • Cozar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SD della variabilità della pressione arteriosa sistolica da visita a visita
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà calcolata la media dei valori di pressione arteriosa misurati consecutivi di ciascuna visita e la deviazione standard (DS) viene calcolata utilizzando la pressione arteriosa sistolica media di ciascuna visita.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
La misurazione della pressione arteriosa centrale verrà eseguita alla randomizzazione e 6 mesi.
6 mesi
Indice di aumento della pressione arteriosa centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di aumento della pressione arteriosa centrale sarà misurato alla randomizzazione ea 6 mesi.
6 mesi
Deviazione standard della variabilità della pressione arteriosa sistolica durante la visita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Coefficiente di variazione della variabilità della pressione arteriosa sistolica da visita a visita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il coefficiente di variazione (CV) è definito come deviazione standard/pressione arteriosa sistolica media.
6 mesi
Variazione indipendente dalla media della variabilità della pressione arteriosa sistolica da visita a visita
Lasso di tempo: 6 mesi
Per eliminare la correlazione della variazione del coefficiente con la media SBP, calcoleremo un'ulteriore variabile trasformata, la variazione indipendente dalla media (VIM). Il VIM è definito come deviazione standard/media^x, con x stimato dall'adattamento della curva dei dati.
6 mesi
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Pressione arteriosa sistolica domiciliare
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica domiciliare verrà misurata ad ogni visita programmata.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di tutti gli eventi avversi inclusi test di laboratorio, alterazioni dell'ECG e segni vitali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wonju Severance Christian Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COMPASS-BPV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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