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Valutazione clinica e impatto psicosociale della psoriasi (EPIDEPSO)

14 dicembre 2015 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studio epidemiologico su pazienti con psoriasi di recente diagnosi: valutazione clinica e impatto psicosociale di questa malattia

Lo scopo di questo studio è esplorare l'impatto della psoriasi a placche sulle diverse dimensioni della vita del paziente, inclusi i disturbi psicologici, i diversi tipi di dipendenze e le loro conseguenze sulla qualità della vita correlata alla salute e sui parametri socioeconomici al basale (parte trasversale) e durante i primi anni della malattia psoriasica (parte longitudinale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non interventistico, osservazionale, multicentrico per documentare la prevalenza di alessitimia in uomini e donne adulti, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno avuto l'insorgenza dei primi sintomi della psoriasi a placche meno di 10 anni prima dello studio ingresso, sono naïve o hanno esperienza nel trattamento topico e sono idonei per la fototerapia o il trattamento sistemico. Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine e tutte le decisioni terapeutiche saranno prese a discrezione del medico curante. Inoltre, laddove le normative locali lo consentano, ai medici partecipanti verrà chiesto di ottenere dati sui risultati riportati dai pazienti (PRO) dai pazienti che partecipano a questo studio osservazionale. Un target di 800 pazienti adulti parteciperà a questo studio in circa 80 siti. Il periodo di iscrizione a questo studio dovrebbe continuare per circa 9 mesi. Ogni paziente riceverà il trattamento secondo la pratica clinica standard e sarà seguito per 12 mesi. Pertanto, la durata totale di questo studio osservazionale dovrebbe essere di circa 21 mesi. La gravità complessiva della malattia della psoriasi valutata dal medico sarà documentata al basale (trasversale) e nella fase osservazionale (longitudinale) dello studio. Saranno inoltre raccolti diversi esiti relativi a comorbilità psicosociali (ad es. alessitimia, ansia, depressione), dipendenza e compromissione del lavoro e dell'attività misurati da questionari e scale PRO. Verranno inoltre raccolte informazioni sul/i trattamento/i della psoriasi (topico, fototerapico, sistemico [non biologico, biologico]), sui farmaci per la salute mentale (inclusi quelli usati per il sonno) e sui farmaci concomitanti somministrati per condizioni mediche concomitanti. I dati per questo studio saranno analizzati e riportati separatamente per i dati trasversali (basale) e per i dati longitudinali (dal basale al mese 12).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
719

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Wien N/A, Austria
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Mons, Belgio
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
  • Francia
      • Brest, Francia
      • Martigues, Francia
      • Nice Cedex 3, Francia
      • Pierre Benite Cedex, Francia
      • Reims Cedex, Francia
      • Rouen, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Heraklion, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Israele
      • Afula, Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Petah Tikva, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
      • Tromsoe, Norvegia
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Breda, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
  • Spagna
      • Albacete, Spagna
      • Alcorcon, Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Bilbao Vizcaya, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno manifestato i primi sintomi della psoriasi a placche meno di 10 anni prima dell'ingresso nello studio, sono naïve o hanno esperienza nel trattamento topico e sono idonei per la fototerapia o il trattamento sistemico

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere insorgenza dei primi sintomi della psoriasi a placche meno di 10 anni prima del basale; Essere ingenuo o esperto nel trattamento topico; Essere idoneo per la fototerapia o il trattamento sistemico, come determinato dal medico partecipante alla visita basale del paziente.

Criteri di esclusione:

Ha una storia o un trattamento in corso con un agente sistemico (inclusi agenti biologici); Ha forme di psoriasi non a placche (p. es., eritrodermica, guttata o pustolosa); - Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o del primo momento della raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
tutti i pazienti inclusi
Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno manifestato i primi sintomi della psoriasi a placche meno di 10 anni prima dell'ingresso nello studio, sono naïve o hanno esperienza nel trattamento topico e sono idonei per la fototerapia o il trattamento sistemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di alessitimia
Lasso di tempo: Linea di base
presenza di alessitimia definita come punteggio della Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) a 20 voci ≥61: TAS-20 è una scala di autovalutazione convalidata che comprende 20 voci. Gli item sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1 = fortemente in disaccordo, 2 = né d'accordo né in disaccordo, 3 = indeciso, 4 = d'accordo, 5 = assolutamente d'accordo. Ci sono 3 sottoscale: difficoltà a descrivere i sentimenti, difficoltà a identificare i sentimenti e pensiero orientato verso l'esterno. Il punteggio totale di alessitimia è la somma delle risposte a tutti i 20 item, mentre il punteggio per ogni fattore di sottoscala è la somma delle risposte a quella sottoscala. Il TAS-20 utilizza il punteggio limite: uguale o minore di 51 = non alessitimia, uguale o maggiore di 61 = alessitimia. Punteggi da 52 a 60 = possibile alessitimia.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della malattia della psoriasi
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Psoriasis Global Assessment (PGA): le lesioni complessive sono classificate per indurimento (da 0 = nessuna evidenza di elevazione della placca a 5 = grave elevazione della placca = 1,25 mm o più), eritema (da 0 = nessuna evidenza di eritema, può essere presente iperpigmentazione a 5 = colorazione da scuro a rosso intenso) e desquamazione (da 0 = nessuna evidenza di desquamazione a 5 = grave; predomina la squama tenace molto spessa). La somma delle 3 scale viene divisa per 3 e arrotondata per ottenere un punteggio PGA finale. I punteggi finali PGA sono definiti come segue: 0 = cancellato, ad eccezione della decolorazione residua; 1 = minimo; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = marcato; e 5 = grave.
basale, mese 6 e mese 12
gravità della malattia della psoriasi
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Una risposta PASI 50 è definita come un miglioramento ≥50% del punteggio PASI rispetto al basale; PASI 75 e PASI 90 sono definiti in modo simile.
basale, mese 6 e mese 12
ansia e depressione
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; sottoscale: ansia [-A], depressione [-D]) è una scala convalidata di 14 item con 7 item relativi all'ansia e 7 relativi alla depressione. Ogni elemento viene valutato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di depressione o ansia. I casi di ansia o depressione sono definiti ciascuno da punteggi di sottoscala di 8 o superiori e classificati come normali (punteggio da 0 a 7), lievi (punteggio da 8 a 10), moderati (punteggio da 11 a 14) e gravi (punteggio da 11 a 14) da 15 a 21). Il periodo di richiamo è l'ultima settimana.
basale, mese 6 e mese 12
bere problematico
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) consiste in 10 domande sulla quantità e la frequenza del consumo di alcol da parte di un paziente. Le risposte a 8 domande sono valutate come 0 = mai, 1 = mensilmente o meno, 2 = da 2 a 4 volte al mese, 3 = da 2 a 3 volte a settimana, 4 = 4 o più volte a settimana. Due domande sono valutate come 0 = no, 2 = sì, ma non nell'ultimo anno, 4 = sì, nell'ultimo anno. Un punteggio di 8 o più è associato a un consumo dannoso o pericoloso. In questo studio verrà utilizzato il questionario self-report del paziente
basale, mese 6 e mese 12
fumare
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
numero di sigarette fumate al giorno
basale, mese 6 e mese 12
qualità della vita fisica e mentale/emotiva
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è uno strumento convalidato specifico per la dermatologia sulla qualità della vita di 10 domande. Ogni domanda indica quanto il problema della pelle del paziente ha influenzato la sua vita e viene valutata come segue: 3 = molto, 2 = molto, 1 = poco, 0 = per niente o 0 = non rilevante. Il periodo di richiamo è l'ultima settimana. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita correlata alla salute è compromessa: da 0 a 1 = nessun effetto sulla vita del paziente ; da 2 a 5 = scarso effetto sulla vita del paziente; da 6 a 10 = effetto moderato sulla vita del paziente; da 11 a 20 = effetto molto ampio sulla vita del paziente; da 21 a 30 = effetto estremamente ampio sulla vita del paziente.
basale, mese 6 e mese 12
compromissione del lavoro e dell'attività correlata alla psoriasi
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Produttività lavorativa e questionario sulla compromissione dell'attività: la psoriasi (WPAI:PSO) produce 4 tipi di punteggi: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività sul lavoro (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) e compromissione dell'attività. I risultati WPAI:PSO sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
basale, mese 6 e mese 12
tasso di prevalenza di alessitimia
Lasso di tempo: mese 6 e mese 12
mese 6 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100972
  • CNTO1275PSO4034 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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