Valutazione clinica e impatto psicosociale della psoriasi (EPIDEPSO)
14 dicembre 2015 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Studio epidemiologico su pazienti con psoriasi di recente diagnosi: valutazione clinica e impatto psicosociale di questa malattia
Lo scopo di questo studio è esplorare l'impatto della psoriasi a placche sulle diverse dimensioni della vita del paziente, inclusi i disturbi psicologici, i diversi tipi di dipendenze e le loro conseguenze sulla qualità della vita correlata alla salute e sui parametri socioeconomici al basale (parte trasversale) e durante i primi anni della malattia psoriasica (parte longitudinale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, non interventistico, osservazionale, multicentrico per documentare la prevalenza di alessitimia in uomini e donne adulti, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno avuto l'insorgenza dei primi sintomi della psoriasi a placche meno di 10 anni prima dello studio ingresso, sono naïve o hanno esperienza nel trattamento topico e sono idonei per la fototerapia o il trattamento sistemico.
Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine e tutte le decisioni terapeutiche saranno prese a discrezione del medico curante.
Inoltre, laddove le normative locali lo consentano, ai medici partecipanti verrà chiesto di ottenere dati sui risultati riportati dai pazienti (PRO) dai pazienti che partecipano a questo studio osservazionale.
Un target di 800 pazienti adulti parteciperà a questo studio in circa 80 siti.
Il periodo di iscrizione a questo studio dovrebbe continuare per circa 9 mesi.
Ogni paziente riceverà il trattamento secondo la pratica clinica standard e sarà seguito per 12 mesi.
Pertanto, la durata totale di questo studio osservazionale dovrebbe essere di circa 21 mesi.
La gravità complessiva della malattia della psoriasi valutata dal medico sarà documentata al basale (trasversale) e nella fase osservazionale (longitudinale) dello studio.
Saranno inoltre raccolti diversi esiti relativi a comorbilità psicosociali (ad es. alessitimia, ansia, depressione), dipendenza e compromissione del lavoro e dell'attività misurati da questionari e scale PRO.
Verranno inoltre raccolte informazioni sul/i trattamento/i della psoriasi (topico, fototerapico, sistemico [non biologico, biologico]), sui farmaci per la salute mentale (inclusi quelli usati per il sonno) e sui farmaci concomitanti somministrati per condizioni mediche concomitanti.
I dati per questo studio saranno analizzati e riportati separatamente per i dati trasversali (basale) e per i dati longitudinali (dal basale al mese 12).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
719
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
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Wien N/A, Austria
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Edegem, Belgio
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Gent, Belgio
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Liège, Belgio
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Mons, Belgio
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Moscow, Federazione Russa
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Saint Petersburg, Federazione Russa
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Saratov, Federazione Russa
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Brest, Francia
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Martigues, Francia
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Nice Cedex 3, Francia
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Pierre Benite Cedex, Francia
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Reims Cedex, Francia
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Rouen, Francia
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Toulouse, Francia
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia
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Athens, Grecia
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Heraklion, Grecia
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Thessaloniki, Grecia
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Thessalonikis, Grecia
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Dublin, Irlanda
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Galway, Irlanda
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Afula, Israele
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Haifa, Israele
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Jerusalem, Israele
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Petah Tikva, Israele
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Ramat Gan, Israele
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Tel Aviv, Israele
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Bergen, Norvegia
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Tromsoe, Norvegia
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Alkmaar, Olanda
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Amsterdam, Olanda
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Breda, Olanda
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Nijmegen, Olanda
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Cardiff, Regno Unito
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Dundee, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Salford, Regno Unito
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Albacete, Spagna
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Alcorcon, Spagna
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Alicante, Spagna
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Barcelona, Spagna
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Bilbao Vizcaya, Spagna
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Santander, Spagna
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Valencia, Spagna
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Bloemfontein, Sud Africa
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Durban, Sud Africa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno manifestato i primi sintomi della psoriasi a placche meno di 10 anni prima dell'ingresso nello studio, sono naïve o hanno esperienza nel trattamento topico e sono idonei per la fototerapia o il trattamento sistemico
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere insorgenza dei primi sintomi della psoriasi a placche meno di 10 anni prima del basale; Essere ingenuo o esperto nel trattamento topico; Essere idoneo per la fototerapia o il trattamento sistemico, come determinato dal medico partecipante alla visita basale del paziente.
Criteri di esclusione:
Ha una storia o un trattamento in corso con un agente sistemico (inclusi agenti biologici); Ha forme di psoriasi non a placche (p. es., eritrodermica, guttata o pustolosa); - Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o del primo momento della raccolta dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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tutti i pazienti inclusi
Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno manifestato i primi sintomi della psoriasi a placche meno di 10 anni prima dell'ingresso nello studio, sono naïve o hanno esperienza nel trattamento topico e sono idonei per la fototerapia o il trattamento sistemico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza di alessitimia
Lasso di tempo: Linea di base
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presenza di alessitimia definita come punteggio della Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) a 20 voci ≥61: TAS-20 è una scala di autovalutazione convalidata che comprende 20 voci.
Gli item sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1 = fortemente in disaccordo, 2 = né d'accordo né in disaccordo, 3 = indeciso, 4 = d'accordo, 5 = assolutamente d'accordo.
Ci sono 3 sottoscale: difficoltà a descrivere i sentimenti, difficoltà a identificare i sentimenti e pensiero orientato verso l'esterno.
Il punteggio totale di alessitimia è la somma delle risposte a tutti i 20 item, mentre il punteggio per ogni fattore di sottoscala è la somma delle risposte a quella sottoscala.
Il TAS-20 utilizza il punteggio limite: uguale o minore di 51 = non alessitimia, uguale o maggiore di 61 = alessitimia.
Punteggi da 52 a 60 = possibile alessitimia.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della malattia della psoriasi
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
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Psoriasis Global Assessment (PGA): le lesioni complessive sono classificate per indurimento (da 0 = nessuna evidenza di elevazione della placca a 5 = grave elevazione della placca = 1,25 mm o più), eritema (da 0 = nessuna evidenza di eritema, può essere presente iperpigmentazione a 5 = colorazione da scuro a rosso intenso) e desquamazione (da 0 = nessuna evidenza di desquamazione a 5 = grave; predomina la squama tenace molto spessa).
La somma delle 3 scale viene divisa per 3 e arrotondata per ottenere un punteggio PGA finale.
I punteggi finali PGA sono definiti come segue: 0 = cancellato, ad eccezione della decolorazione residua; 1 = minimo; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = marcato; e 5 = grave.
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basale, mese 6 e mese 12
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gravità della malattia della psoriasi
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI): sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72.
Una risposta PASI 50 è definita come un miglioramento ≥50% del punteggio PASI rispetto al basale; PASI 75 e PASI 90 sono definiti in modo simile.
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basale, mese 6 e mese 12
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ansia e depressione
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; sottoscale: ansia [-A], depressione [-D]) è una scala convalidata di 14 item con 7 item relativi all'ansia e 7 relativi alla depressione.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di depressione o ansia.
I casi di ansia o depressione sono definiti ciascuno da punteggi di sottoscala di 8 o superiori e classificati come normali (punteggio da 0 a 7), lievi (punteggio da 8 a 10), moderati (punteggio da 11 a 14) e gravi (punteggio da 11 a 14) da 15 a 21).
Il periodo di richiamo è l'ultima settimana.
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basale, mese 6 e mese 12
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bere problematico
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
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Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) consiste in 10 domande sulla quantità e la frequenza del consumo di alcol da parte di un paziente.
Le risposte a 8 domande sono valutate come 0 = mai, 1 = mensilmente o meno, 2 = da 2 a 4 volte al mese, 3 = da 2 a 3 volte a settimana, 4 = 4 o più volte a settimana.
Due domande sono valutate come 0 = no, 2 = sì, ma non nell'ultimo anno, 4 = sì, nell'ultimo anno.
Un punteggio di 8 o più è associato a un consumo dannoso o pericoloso.
In questo studio verrà utilizzato il questionario self-report del paziente
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basale, mese 6 e mese 12
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fumare
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
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numero di sigarette fumate al giorno
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basale, mese 6 e mese 12
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qualità della vita fisica e mentale/emotiva
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) è uno strumento convalidato specifico per la dermatologia sulla qualità della vita di 10 domande.
Ogni domanda indica quanto il problema della pelle del paziente ha influenzato la sua vita e viene valutata come segue: 3 = molto, 2 = molto, 1 = poco, 0 = per niente o 0 = non rilevante.
Il periodo di richiamo è l'ultima settimana.
Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita correlata alla salute è compromessa: da 0 a 1 = nessun effetto sulla vita del paziente ; da 2 a 5 = scarso effetto sulla vita del paziente; da 6 a 10 = effetto moderato sulla vita del paziente; da 11 a 20 = effetto molto ampio sulla vita del paziente; da 21 a 30 = effetto estremamente ampio sulla vita del paziente.
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basale, mese 6 e mese 12
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compromissione del lavoro e dell'attività correlata alla psoriasi
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
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Produttività lavorativa e questionario sulla compromissione dell'attività: la psoriasi (WPAI:PSO) produce 4 tipi di punteggi: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività sul lavoro (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) e compromissione dell'attività.
I risultati WPAI:PSO sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
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basale, mese 6 e mese 12
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tasso di prevalenza di alessitimia
Lasso di tempo: mese 6 e mese 12
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mese 6 e mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100972
- CNTO1275PSO4034 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)
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