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Beneficio e tollerabilità di IQP-AS-105 nella riduzione della suscettibilità alle infezioni del tratto respiratorio superiore

10 febbraio 2016 aggiornato da: InQpharm Group

Studio clinico per esplorare i benefici e la tollerabilità di IQP-AS-105 (Xaludicin®) in soggetti con aumentata suscettibilità alle infezioni del tratto respiratorio superiore

IQP-AS-105, è un integratore alimentare derivato dall'aglio (Allium sativum). L'obiettivo di questo studio è valutare le possibilità di uso clinico di IQP-AS-105 come medicina preventiva, in base alla sua capacità di migliorare le risposte del sistema immunitario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10369
        • Udo Bongartz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-70 anni
  • aumento del rischio di infezioni - almeno 4 episodi di raffreddore entro 12 mesi
  • impegno ad aderire alla loro dieta abituale e all'attività fisica
  • le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati
  • il consenso scritto del soggetto a partecipare è un prerequisito per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • malattia acuta/cronica delle vie aeree superiori
  • tosse cronica di qualsiasi origine
  • malattia acuta/cronica delle basse vie aeree
  • qualsiasi reazione allergica che possa influenzare l'esito dello studio (ad es. rinite acuta/cronica)
  • storia di chirurgia ricostruttiva nasale
  • presenza di ulcere nasali o polipi nasali
  • grave deviazione del setto nasale o altra condizione che potrebbe causare ostruzione nasale
  • immunodeficienza congenita o acquisita (ad es. infezione da HIV)
  • gravi malattie d'organo o sistemiche
  • temperatura corporea superiore a 37,5°C
  • sospetta influenza suina o influenza
  • vaccinazione contro l'influenza o l'influenza suina entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • malattie gastriche/intestinali
  • disordine del sonno
  • disturbi psichiatrici
  • sensibilità nota agli ingredienti del prodotto sperimentale
  • assunzione di prodotti che possono influenzare l'esito dello studio negli ultimi 14 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • analgesici, antibiotici o colliri/spray decongestionanti per il naso, a meno che non vengano utilizzati come medicinali di soccorso
  • gravidanza o allattamento
  • abuso di alcool/droga
  • partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • conformità insufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: IQP-AS-105
Una compressa al giorno
Integratore alimentare: IQP-AS-105
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una compressa al giorno
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella gravità dei comuni sintomi del raffreddore per episodi di raffreddore tra le due braccia
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato da WURSS-21
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di episodi freddi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Durata degli episodi freddi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Gravità dei sintomi del raffreddore nei primi 4 giorni dell'episodio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Gravità dei sintomi del raffreddore nei primi 7 giorni dell'episodio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Giorno e valore del punteggio del punteggio giornaliero massimo WURSS-21
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Gravità dei sintomi freddi dalla data del punteggio giornaliero massimo WURSS-21, per i 4 giorni successivi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di infezione virale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di giorni di congedo per malattia legati a episodi di raffreddore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di reinfezioni
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Gravità dei sintomi del raffreddore al primo episodio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Gravità dei sintomi del raffreddore in occasione di episodi ricorrenti (successivi).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Gravità degli episodi di raffreddore durante il periodo di follow-up di 4 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nei parametri di laboratorio speciali nel sottogruppo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Cambiamenti nella produzione di citochine nel sottogruppo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
valutazione globale del beneficio da parte dei soggetti/sperimentatori
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione globale della tollerabilità da parte dei soggetti/ricercatori
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InQpharm Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Udo Bongartz, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INQ/012213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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