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Beneficio e tollerabilità di IQP-AS-105 nella riduzione della suscettibilità alle infezioni del tratto respiratorio superiore

10 febbraio 2016 aggiornato da: InQpharm Group

Studio clinico per esplorare i benefici e la tollerabilità di IQP-AS-105 (Xaludicin®) in soggetti con aumentata suscettibilità alle infezioni del tratto respiratorio superiore

IQP-AS-105, è un integratore alimentare derivato dall'aglio (Allium sativum). L'obiettivo di questo studio è valutare le possibilità di uso clinico di IQP-AS-105 come medicina preventiva, in base alla sua capacità di migliorare le risposte del sistema immunitario

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10369
        • Udo Bongartz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-70 anni
  • aumento del rischio di infezioni - almeno 4 episodi di raffreddore entro 12 mesi
  • impegno ad aderire alla loro dieta abituale e all'attività fisica
  • le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati
  • il consenso scritto del soggetto a partecipare è un prerequisito per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • malattia acuta/cronica delle vie aeree superiori
  • tosse cronica di qualsiasi origine
  • malattia acuta/cronica delle basse vie aeree
  • qualsiasi reazione allergica che possa influenzare l'esito dello studio (ad es. rinite acuta/cronica)
  • storia di chirurgia ricostruttiva nasale
  • presenza di ulcere nasali o polipi nasali
  • grave deviazione del setto nasale o altra condizione che potrebbe causare ostruzione nasale
  • immunodeficienza congenita o acquisita (ad es. infezione da HIV)
  • gravi malattie d'organo o sistemiche
  • temperatura corporea superiore a 37,5°C
  • sospetta influenza suina o influenza
  • vaccinazione contro l'influenza o l'influenza suina entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • malattie gastriche/intestinali
  • disordine del sonno
  • disturbi psichiatrici
  • sensibilità nota agli ingredienti del prodotto sperimentale
  • assunzione di prodotti che possono influenzare l'esito dello studio negli ultimi 14 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • analgesici, antibiotici o colliri/spray decongestionanti per il naso, a meno che non vengano utilizzati come medicinali di soccorso
  • gravidanza o allattamento
  • abuso di alcool/droga
  • partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • conformità insufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: IQP-AS-105
Una compressa al giorno
Integratore alimentare: IQP-AS-105
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una compressa al giorno
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella gravità dei comuni sintomi del raffreddore per episodi di raffreddore tra le due braccia
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato da WURSS-21
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di episodi freddi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Durata degli episodi freddi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Gravità dei sintomi del raffreddore nei primi 4 giorni dell'episodio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Gravità dei sintomi del raffreddore nei primi 7 giorni dell'episodio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Giorno e valore del punteggio del punteggio giornaliero massimo WURSS-21
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Gravità dei sintomi freddi dalla data del punteggio giornaliero massimo WURSS-21, per i 4 giorni successivi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di infezione virale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di giorni di congedo per malattia legati a episodi di raffreddore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di reinfezioni
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Gravità dei sintomi del raffreddore al primo episodio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Gravità dei sintomi del raffreddore in occasione di episodi ricorrenti (successivi).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Gravità degli episodi di raffreddore durante il periodo di follow-up di 4 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nei parametri di laboratorio speciali nel sottogruppo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Cambiamenti nella produzione di citochine nel sottogruppo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
valutazione globale del beneficio da parte dei soggetti/sperimentatori
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione globale della tollerabilità da parte dei soggetti/ricercatori
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InQpharm Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Udo Bongartz, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INQ/012213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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