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Erlotinib giornaliero a basso dosaggio in combinazione con Erlotinib due volte a settimana ad alto dosaggio in pazienti con carcinoma polmonare con mutazione dell'EGFR

8 novembre 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase 1 di erlotinib giornaliero a basso dosaggio in combinazione con erlotinib ad alto dosaggio due volte alla settimana in pazienti con carcinoma polmonare con mutazione dell'EGFR

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di diversi modi di assumere erlotinib. I ricercatori vogliono scoprire quali effetti, buoni e/o cattivi, la combinazione di una dose giornaliera bassa e di una dose elevata bisettimanale di erlotinib ha sul paziente e sul cancro ai polmoni. I ricercatori stanno anche verificando se diversi programmi di erlotinib sono migliori nel trattamento del cancro del polmone che si è diffuso al sistema nervoso centrale.

Fase di espansione del SNC:

Il regime di impulso continuo sarà quindi valutato in pazienti con tumori polmonari mutanti EGFR e coinvolgimento del SNC. Un'ulteriore coorte di espansione (A) arruolerà 19 pazienti con carcinoma polmonare mutante EGFR di nuova diagnosi con coinvolgimento del SNC alla diagnosi. I pazienti nelle coorti di espansione saranno sottoposti allo stesso piano di trattamento dei pazienti nella coorte di espansione della dose. Un paziente nelle coorti di espansione non verrà sostituito se non termina il primo periodo di trattamento di 28 giorni (ciclo 1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MSKCC diagnosi patologicamente provata Stadio III localmente avanzato non suscettibile di trattamento curativo definitivo o Stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
  • Presenza documentata di mutazione EGFR confermata da MSKCC o da una struttura locale.
  • Nessun precedente trattamento con erlotinib, gefitinib o altri inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR
  • Età ≥ 18 anni
  • Lesione indicatrice misurabile (RECIST 1.1) non precedentemente irradiata.
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70%
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Un test di gravidanza su siero negativo ottenuto entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in tutte le donne in età fertile.
  • Tutte le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite durante lo studio che includono l'uso di contraccettivi orali con metodi di barriera aggiuntivi, metodi a doppia barriera, Depo-Provera, sterilizzazione permanente del paziente o del partner o totale astinenza.

Espansione A:

  • metastasi cerebrali o leptomeningee non precedentemente trattate con radiazioni o interventi chirurgici

Criteri di esclusione:

  • Recupero inadeguato da qualsiasi tossicità correlata al trattamento precedente (al grado 2 o al basale).
  • Funzione ematologica inadeguata definita come ANC < 1000 cellule/mm³, conta piastrinica <75.000/mm³ o emoglobina <9,0 g/dL.
  • Funzione epatica inadeguata definita da AST/ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale > 2 volte ULN, fosfatasi alcalina > 3 volte ULN.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono radioterapia o dosi crescenti di steroidi.
  • Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali clinicamente stabili o malattia leptomeningea (trattati in precedenza o non trattati). I pazienti nella coorte di espansione A devono avere almeno una lesione del sistema nervoso centrale non trattata
  • Donne che allattano o sono incinte.
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: erlotinib

Questo protocollo è uno studio di fase 1, a braccio singolo, in aperto sulla combinazione giornaliera di erlotinib a basso dosaggio più erlotinib ad alto dosaggio due volte alla settimana in pazienti con carcinoma polmonare mutante EGFR che non hanno ancora ricevuto erlotinib o gefitinib. Sono previsti sei livelli di dose per l'escalation, con l'aumento della dose pulsata di erlotinib.

Coorte di espansione A: Trattare altri 19 pazienti al MTD con coinvolgimento del SNC alla diagnosi
Droga: erlotinib
Il ciclo 1, settimana 1 (D1-D7) consisterà in erlotinib a dose pulsata su D1 e D2 senza erlotinib a bassa dose giornaliera su D3-7. Per tutte le settimane successive, i pazienti assumeranno alte dosi di erlotinib su D1 e D2 e ​​riceveranno erlotinib 50 mg per via orale al giorno x 5 giorni nei giorni 3-7. Nei giorni 1 e 2, i pazienti assumeranno una delle seguenti dosi di erlotinib, a seconda della coorte di dose in cui sono arruolati: Livello di dose 1 600 mg per via orale al giorno su D1, D2 Livello di dose 2 750 mg per via orale al giorno su D1, D2 Dose livello 3 900 mg per via orale al giorno su D1, D2 Livello di dose 4 1050 mg per via orale al giorno su D1, D2. Sarà riservata una dose aggiuntiva -1 (dose pulsata di erlotinib su D1, D2 con 25 mg per via orale al giorno x 5 giorni in D3-D7), nell'improbabile situazione in cui la Dose 1 si dimostri troppo tossica. Se la dose -1 è ben tollerata (600 mg per via orale al giorno D1, D2 e ​​25 mg per via orale al giorno D3-D7), l'aumento della dose di impulso può continuare come descritto sopra, con erlotinib alla dose giornaliera bassa di 25 mg per via orale su D3-D7.
Altri nomi:
  • Il programma di dosaggio assegnato verrà ripetuto settimanalmente x 3 per completare una settimana 3
  • (21 giorni) ciclo. Il ciclo 1 sarà di 4 settimane per tenere conto di una settimana di anticipo
  • solo erlotinib a dose pulsata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 1 anno
Lo studio utilizzerà un disegno standard di escalation della dose 3+3. Da tre a sei pazienti dovranno essere arruolati per ciascun livello di dose e valutati per DLT per 1 ciclo completo (28 giorni per il ciclo 1) prima che venga presa la decisione di aumentare la dose.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare il profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
La tossicità sarà classificata secondo NCI CTCAE, versione 4.0. L'analisi dei dati di sicurezza/tollerabilità sarà descrittiva; gli eventi di tossicità saranno tabulati individualmente.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come la durata del tempo dal primo trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
1 anno
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: 1 anno
somma delle risposte complete e delle risposte parziali secondo RECIST 1.1
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale (OS) è definita come la durata del tempo dal primo trattamento al momento della morte.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma US, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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