Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per dispositivi basati sull'energia nella gastrectomia aperta per il cancro gastrico

23 ottobre 2013 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Studio clinico per dispositivi basati sull'energia nella gastrectomia a cielo aperto per il cancro gastrico: elettrochirurgia monopolare convenzionale vs taglio ad attivazione ultrasonica (UAS)

La chirurgia è il primo trattamento standard per il cancro allo stomaco, ma presenta ancora fattori negativi come sanguinamento, perdite, chiusura, infezione della parte chirurgica e complicanze cardiovascolari e polmonari dovute all'anestesia generale.

il cauterio elettrico è ampiamente utilizzato in sala operatoria a causa dell'utilità della separazione simultanea e dell'emostasi. In alcuni casi, la corrente elettrica proveniente dall'elettrodo di vitalità può stimolare o danneggiare inaspettatamente muscoli e nervi vicini. Le cesoie attivate ad ultrasuoni (UAS) sono un dispositivo per trasformare la proteina dell'organo per l'incisione o l'emostasi dell'organo. I vantaggi generali possono includere un tempo operatorio ridotto, una diminuzione della perdita di sangue durante l'intervento e danni relativamente minori all'organo normale. UAS è comunemente usato in sala operatoria, che ora è considerato un dispositivo medico sicuro e utile per la dissezione e la coagulazione dei tessuti. Inoltre, si prevede che riduca il rischio di intervento chirurgico riducendo il tempo operatorio e la perdita di sangue.

Tuttavia, le prove cliniche non sono sufficienti per questo dispositivo fino ad ora. Pertanto, in questo studio,

  1. Valutare l'utilità, l'efficacia e la sicurezza del dispositivo basato sull'energia, nel caso di gastrectomia aperta
  2. Vorrei confrontare i seguenti due tipi di dispositivi basati sull'energia. A. Per il gruppo di elettrochirurgia monopolare convenzionale: la dissezione e la sigillatura saranno condotte da un dispositivo di elettrocauterizzazione monopolare convenzionale B. Per il gruppo UAS: la dissezione e la sigillatura saranno condotte da UAS

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico primario patologicamente provato
  • Pazienti che possono essere sottoposti a gastrectomia distale
  • Pazienti che si sono qualificati per la gastrectomia aperta per carcinoma gastrico in stadio T1-3, M0 secondo la 7a classificazione dell'Unione internazionale contro il cancro
  • 20 ≤ età ≤ 75
  • Pazienti con consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente operazione addominale Hx.
  2. Pazienti impossibilitati a sottoporsi a ricostruzione Billroth-I a causa di invasione duodenale causata da ulcere duodenali o cancro gastrico
  3. Pazienti con ascite definita dalla TC prima dell'operazione
  4. Pazienti con disfunzione epatica definita come T.Bil>1.2 o albumina<3.0
  5. Pazienti con malattie cardiache come ipertensione incontrollata, anamnesi di angina o malattia coronarica, anamnesi di cardiomiopatia, frazione di eiezione ventricolare <50% misurata mediante ecocardiografia
  6. Pazienti con disfunzione renale definita come creatinina>1,4 mg/dL o azoto ureico nel sangue >26 mg/dL
  7. Pazienti con grave disfunzione polmonare definita come volume espiratorio forzato a 1 secondo <1,0 L nel test di funzionalità polmonare
  8. Pazienti con coagulazione anomala (PT International Normalized Ratio >1,2 o tempo di tromboplastina parziale attivata >45 sec)
  9. Pazienti con diabete non controllato
  10. Trattamento con aspirina o agenti antitrombotici entro 7 giorni prima dell'operazione
  11. Trattamento con farmaco anticoagulante
  12. Storia del trattamento preoperatorio con steroidi a dose di stress
  13. Pazienti che i ricercatori ritengono non saranno idonei per la partecipazione alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cesoie attivate ad ultrasuoni
Dissezione e sigillatura linfovascolare con cesoie attivate ad ultrasuoni
Dispositivo: Cesoie attivate ad ultrasuoni
Dissezione e sigillatura linfovascolare con cesoie attivate ad ultrasuoni
Altri nomi:
  • Harmonic Scalpel, Ethicon Endo-Surgery, INC (USA)
Comparatore attivo: Elettrocauterizzazione monopolare convenzionale
Dissezione e sigillatura linfovascolare con Elettrocauterizzazione Monopolare Convenzionale
Dispositivo: Elettrocauterizzazione monopolare convenzionale
Dissezione e sigillatura linfovascolare con Elettrocauterizzazione Monopolare Convenzionale
Altri nomi:
  • Elettrocauterizzazione monopolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: entro un mese
entro un mese
Quantità di drenaggio nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: entro un mese
entro un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: entro 2 mesi
entro 2 mesi
Trasfusione
Lasso di tempo: entro 2 mesi
entro 2 mesi
Fattori infiammatori (proteina C-reattiva sierica e citochine, citochine dell'ascite)
Lasso di tempo: entro 2 mesi
entro 2 mesi
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: entro 2 mesi
entro 2 mesi
4. Complicanze della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: entro 2 mesi
entro 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson Medical Companies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENERGY_FRM001480

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni