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Studio clinico per dispositivi basati sull'energia nella gastrectomia aperta per il cancro gastrico

23 ottobre 2013 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Studio clinico per dispositivi basati sull'energia nella gastrectomia a cielo aperto per il cancro gastrico: elettrochirurgia monopolare convenzionale vs taglio ad attivazione ultrasonica (UAS)

La chirurgia è il primo trattamento standard per il cancro allo stomaco, ma presenta ancora fattori negativi come sanguinamento, perdite, chiusura, infezione della parte chirurgica e complicanze cardiovascolari e polmonari dovute all'anestesia generale.

il cauterio elettrico è ampiamente utilizzato in sala operatoria a causa dell'utilità della separazione simultanea e dell'emostasi. In alcuni casi, la corrente elettrica proveniente dall'elettrodo di vitalità può stimolare o danneggiare inaspettatamente muscoli e nervi vicini. Le cesoie attivate ad ultrasuoni (UAS) sono un dispositivo per trasformare la proteina dell'organo per l'incisione o l'emostasi dell'organo. I vantaggi generali possono includere un tempo operatorio ridotto, una diminuzione della perdita di sangue durante l'intervento e danni relativamente minori all'organo normale. UAS è comunemente usato in sala operatoria, che ora è considerato un dispositivo medico sicuro e utile per la dissezione e la coagulazione dei tessuti. Inoltre, si prevede che riduca il rischio di intervento chirurgico riducendo il tempo operatorio e la perdita di sangue.

Tuttavia, le prove cliniche non sono sufficienti per questo dispositivo fino ad ora. Pertanto, in questo studio,

  1. Valutare l'utilità, l'efficacia e la sicurezza del dispositivo basato sull'energia, nel caso di gastrectomia aperta
  2. Vorrei confrontare i seguenti due tipi di dispositivi basati sull'energia. A. Per il gruppo di elettrochirurgia monopolare convenzionale: la dissezione e la sigillatura saranno condotte da un dispositivo di elettrocauterizzazione monopolare convenzionale B. Per il gruppo UAS: la dissezione e la sigillatura saranno condotte da UAS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico primario patologicamente provato
  • Pazienti che possono essere sottoposti a gastrectomia distale
  • Pazienti che si sono qualificati per la gastrectomia aperta per carcinoma gastrico in stadio T1-3, M0 secondo la 7a classificazione dell'Unione internazionale contro il cancro
  • 20 ≤ età ≤ 75
  • Pazienti con consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente operazione addominale Hx.
  2. Pazienti impossibilitati a sottoporsi a ricostruzione Billroth-I a causa di invasione duodenale causata da ulcere duodenali o cancro gastrico
  3. Pazienti con ascite definita dalla TC prima dell'operazione
  4. Pazienti con disfunzione epatica definita come T.Bil>1.2 o albumina<3.0
  5. Pazienti con malattie cardiache come ipertensione incontrollata, anamnesi di angina o malattia coronarica, anamnesi di cardiomiopatia, frazione di eiezione ventricolare <50% misurata mediante ecocardiografia
  6. Pazienti con disfunzione renale definita come creatinina>1,4 mg/dL o azoto ureico nel sangue >26 mg/dL
  7. Pazienti con grave disfunzione polmonare definita come volume espiratorio forzato a 1 secondo <1,0 L nel test di funzionalità polmonare
  8. Pazienti con coagulazione anomala (PT International Normalized Ratio >1,2 o tempo di tromboplastina parziale attivata >45 sec)
  9. Pazienti con diabete non controllato
  10. Trattamento con aspirina o agenti antitrombotici entro 7 giorni prima dell'operazione
  11. Trattamento con farmaco anticoagulante
  12. Storia del trattamento preoperatorio con steroidi a dose di stress
  13. Pazienti che i ricercatori ritengono non saranno idonei per la partecipazione alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cesoie attivate ad ultrasuoni
Dissezione e sigillatura linfovascolare con cesoie attivate ad ultrasuoni
Dispositivo: Cesoie attivate ad ultrasuoni
Dissezione e sigillatura linfovascolare con cesoie attivate ad ultrasuoni
Altri nomi:
  • Harmonic Scalpel, Ethicon Endo-Surgery, INC (USA)
Comparatore attivo: Elettrocauterizzazione monopolare convenzionale
Dissezione e sigillatura linfovascolare con Elettrocauterizzazione Monopolare Convenzionale
Dispositivo: Elettrocauterizzazione monopolare convenzionale
Dissezione e sigillatura linfovascolare con Elettrocauterizzazione Monopolare Convenzionale
Altri nomi:
  • Elettrocauterizzazione monopolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: entro un mese
entro un mese
Quantità di drenaggio nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: entro un mese
entro un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: entro 2 mesi
entro 2 mesi
Trasfusione
Lasso di tempo: entro 2 mesi
entro 2 mesi
Fattori infiammatori (proteina C-reattiva sierica e citochine, citochine dell'ascite)
Lasso di tempo: entro 2 mesi
entro 2 mesi
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: entro 2 mesi
entro 2 mesi
4. Complicanze della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: entro 2 mesi
entro 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Johnson & Johnson Medical Companies

Investigatori

  • Investigatore principale: Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENERGY_FRM001480

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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