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Efficacia e sicurezza di Atacicept nel lupus eritematoso sistemico (ADDRESS II)

4 dicembre 2017 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose, di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Atacicept in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di fase 2b per valutare l'efficacia di atacicept in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina
        • APRILLUS
      • Mar De Plata, Argentina
        • Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
      • Pergamino, Argentina
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Salta, Argentina
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentina
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro Integral de Reumatología
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • CPD - Centro de Pesquisas em Diabetes
      • Salvador, Brasile
        • CLION - Clínica de Oncologia da Bahia
      • Santa Catarina, Brasile
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgaria
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bulgaria
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Cechia
      • Plzen, Cechia
        • A-Shine, s.r.o.
      • Praha 2, Cechia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Cechia
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Cechia
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile
        • SOMEAL
      • Vina del Mar, Chile
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • SBHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Moscow, Federazione Russa
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Omsk, Federazione Russa
        • Municipal City Hospital #2
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saratov, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #12
      • Saratov, Federazione Russa
        • Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Clinical Rheumatology hospital #25
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Out - patient Clinic # 107
      • Vladimir, Federazione Russa
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Yaroslavl State Medical University
  • Filippine
      • Angeles City, Filippine
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Filippine
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao City, Filippine
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippine
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippine
        • St. Luke's Medical Center
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Germania
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Herne, Germania
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Kiel, Germania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Mainz, Germania
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Meguro-ku, Giappone
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Okayama-shi, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara-shi, Giappone
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo-shi, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Giappone
        • Sapporo City General Hospital
      • Sasebo-shi, Giappone
        • Hakujujikai Sasebochuo Hospital
      • Sendai-shi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Giappone
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku, Giappone
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Tomigusuku-shi, Giappone
        • Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
      • Tsukuba-shi, Giappone
        • Tsukuba University Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
      • Catania, Italia
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Guadalajara, Messico
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Messico
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
      • Leon, Messico
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
      • Leon, Messico
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Merida, Messico
        • Centro de Estudios Clinicos Especializados
      • Monterrey, Messico
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Messico
        • Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
      • Morelia, Messico
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
      • Saltillo, Messico
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Clinica El Golf
      • Lima, Perù
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Perù
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Perù
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Torun, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warsaw, Polonia
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospital Coventry
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals
      • Wigan, Regno Unito
        • Wrightington Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sagunto, Spagna
        • Hospital de Sagunto
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Stati Uniti, 34698
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • UTMB Pathology Clinical Services
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
      • Durban, Sud Africa
        • Naidoo, A
      • Stellenbosch, Sud Africa
        • Winelands Medical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti idonei di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  • Deve avere almeno moderatamente attivo SLE, come definito come SLE Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) punteggio maggiore o uguale a [>=] 6 alla visita di screening
  • Almeno 4 degli 11 criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES (diagnosticato >= 6 mesi prima della visita di screening)
  • Essere sieropositivi per anticorpi anti-nucleari (ANA) e/o anti-acido desossiribonucleico a doppio filamento (anti-dsDNA)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno un disturbo demielinizzante
  • SLE grave del sistema nervoso centrale
  • Uso di ciclofosfamide entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPCr) >= 2 milligrammi per milligrammo (mg/mg) al giorno
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo abbinato ad atacicept sarà somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane.
Sperimentale: Atacicept 75 mg
Droga: Atacicept 75 milligrammi (mg)
Atacicept 75 mg verrà somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane.
Sperimentale: Atacicept 150 mg
Droga: Atacicept 150 mg
Atacicept 150 mg verrà somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) Risposta all'indice SRI (Responder Index) alla settimana 24 utilizzando la visita di screening come riferimento
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta SRI, una misura composita della ridotta attività della malattia del LES, è stata definita come una riduzione del punteggio di attività della malattia dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) maggiore o uguale a (>=) 4 punti; nessun peggioramento significativo nel punteggio PGA (Physician's Global Assessment) (
Settimana 24
Percentuale di soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) Risposta all'indice di risposta (SRI) alla settimana 24 utilizzando il giorno 1 come riferimento
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta SRI, una misura composita della ridotta attività della malattia del LES, è stata definita come una riduzione del punteggio di attività della malattia dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) maggiore o uguale a (>=) 4 punti; nessun peggioramento significativo nel punteggio PGA (Physician's Global Assessment) (
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti alla settimana 24 la cui dose di corticosteroidi (CS) equivalente a prednisone è stata ridotta dallo screening di >=25% e a una dose di =
Lasso di tempo: Settimana 24
Il flare BILAG A o 2B è definito da 1 nuovo punteggio del dominio d'organo BILAG A e/o 2 nuovi punteggi del dominio d'organo BILAG B rispetto alla visita di screening. L'indice di attività della malattia BILAG valuta l'attività del lupus eritematoso sistemico (LES) in 8 sistemi di organi, utilizzando un punteggio alfabetico separato (da A a E) assegnato a ciascun sistema di organi definito come segue. BILAG A: malattia sufficientemente attiva che richiede un trattamento modificante la malattia (prednisone >20 mg al giorno o immunosoppressori); BILAG B: moderata attività della malattia che richiede trattamento con glucocorticoidi orali sistemici a basso dosaggio, iniezione di CS intramuscolare o intrarticolare o nei tessuti molli, CS topico o immunosoppressori o terapia sintomatica come antimalarici o FANS. BILAG C: malattia lieve; BILAG D: sistema precedentemente interessato ma ora inattivo e BILAG E: sistema mai coinvolto.
Settimana 24
Percentuale di soggetti con categorie di impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PGIC è una scala di autovalutazione che chiede al soggetto di descrivere il cambiamento delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità della vita complessiva (QoL) in relazione alla condizione dolorosa del soggetto sulla seguente scala: 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (minimamente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (minimamente peggiorato), 6 (molto peggio) e 7 (molto molto peggio). Percentuale di soggetti nelle categorie PGIC di molto o molto migliorato (1 o 2), minimamente migliorato o nessun cambiamento o minimamente peggiorato (3 o 4 o 5) e molto o molto peggio (6 o 7) alla settimana 24 sono stati presentati .
Settimana 24
Variazione rispetto allo screening della dose giornaliera di corticosteroidi (CS) equivalente a prednisolone alla settimana 24
Lasso di tempo: Proiezione e Settimana 24
È stata presentata la modifica dalla visita di screening alla settimana 24 della dose giornaliera di CS equivalente a prednisolone.
Proiezione e Settimana 24
Tempo dalla randomizzazione alla prima risposta SRI durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 settimane
La risposta SRI, una misura composita della ridotta attività della malattia del LES, è stata definita come una riduzione del punteggio di attività della malattia dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) maggiore o uguale a (>=) 4 punti; nessun peggioramento significativo nel punteggio PGA (Physician's Global Assessment) (
Linea di base fino a 24 settimane
Percentuale di soggetti con risposta BICLA (British Isles Lupus Assessment Group) basata sulla valutazione combinata del lupus alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta BICLA è definita come miglioramento BILAG-2004 (tutte le visite di screening BILAG A migliorano a B/C/D, tutte le visite di screening BILAG B a C/D e
Settimana 24
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (valutato fino a un massimo di 48 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio, considerato o meno correlato al farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 48 settimane. I TEAE includono sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Basale fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (valutato fino a un massimo di 48 settimane)
Modifica dalla settimana 0 (giorno 1) nei componenti SF-36 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 0 (Giorno 1) e Settimana 24
Il 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) è un sondaggio standardizzato che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisici ed emotivi, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Questi 8 aspetti possono anche essere riassunti come punteggi riassuntivi delle componenti fisiche e mentali. Sono state analizzate in totale 10 variabili (8 aspetti, 2 punteggi di sintesi dei componenti). Il punteggio per ciascuno degli 8 aspetti e dei punteggi riassuntivi delle 2 componenti è stato scalato da 0 a 100, dove 0 = livello minimo di funzionamento e 100 = livello massimo di funzionamento.
Settimana 0 (Giorno 1) e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 700461-023
  • 2013-002773-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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