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Efficacia e sicurezza di Atacicept nel lupus eritematoso sistemico (ADDRESS II)

4 dicembre 2017 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose, di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Atacicept in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di fase 2b per valutare l'efficacia di atacicept in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina
        • APRILLUS
      • Mar De Plata, Argentina
        • Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
      • Pergamino, Argentina
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Salta, Argentina
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentina
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro Integral de Reumatología
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • CPD - Centro de Pesquisas em Diabetes
      • Salvador, Brasile
        • CLION - Clínica de Oncologia da Bahia
      • Santa Catarina, Brasile
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgaria
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bulgaria
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Cechia
      • Plzen, Cechia
        • A-Shine, s.r.o.
      • Praha 2, Cechia
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Praha 2, Cechia
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Cechia
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile
        • SOMEAL
      • Vina del Mar, Chile
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • SBHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Moscow, Federazione Russa
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Omsk, Federazione Russa
        • Municipal City Hospital #2
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saratov, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #12
      • Saratov, Federazione Russa
        • Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Clinical Rheumatology hospital #25
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Out - patient Clinic # 107
      • Vladimir, Federazione Russa
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Yaroslavl State Medical University
  • Filippine
      • Angeles City, Filippine
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Filippine
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao City, Filippine
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippine
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippine
        • St. Luke's Medical Center
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Germania
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Herne, Germania
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Kiel, Germania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Mainz, Germania
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Meguro-ku, Giappone
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Okayama-shi, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara-shi, Giappone
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo-shi, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Giappone
        • Sapporo City General Hospital
      • Sasebo-shi, Giappone
        • Hakujujikai Sasebochuo Hospital
      • Sendai-shi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Giappone
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku, Giappone
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Tomigusuku-shi, Giappone
        • Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
      • Tsukuba-shi, Giappone
        • Tsukuba University Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
      • Catania, Italia
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Guadalajara, Messico
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Messico
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
      • Leon, Messico
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
      • Leon, Messico
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Merida, Messico
        • Centro de Estudios Clinicos Especializados
      • Monterrey, Messico
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Messico
        • Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
      • Morelia, Messico
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
      • Saltillo, Messico
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Clinica El Golf
      • Lima, Perù
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Perù
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Perù
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Torun, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warsaw, Polonia
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospital Coventry
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals
      • Wigan, Regno Unito
        • Wrightington Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sagunto, Spagna
        • Hospital de Sagunto
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Stati Uniti, 34698
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • UTMB Pathology Clinical Services
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
      • Durban, Sud Africa
        • Naidoo, A
      • Stellenbosch, Sud Africa
        • Winelands Medical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti idonei di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  • Deve avere almeno moderatamente attivo SLE, come definito come SLE Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) punteggio maggiore o uguale a [>=] 6 alla visita di screening
  • Almeno 4 degli 11 criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES (diagnosticato >= 6 mesi prima della visita di screening)
  • Essere sieropositivi per anticorpi anti-nucleari (ANA) e/o anti-acido desossiribonucleico a doppio filamento (anti-dsDNA)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno un disturbo demielinizzante
  • SLE grave del sistema nervoso centrale
  • Uso di ciclofosfamide entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPCr) >= 2 milligrammi per milligrammo (mg/mg) al giorno
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo abbinato ad atacicept sarà somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane.
Sperimentale: Atacicept 75 mg
Droga: Atacicept 75 milligrammi (mg)
Atacicept 75 mg verrà somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane.
Sperimentale: Atacicept 150 mg
Droga: Atacicept 150 mg
Atacicept 150 mg verrà somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) Risposta all'indice SRI (Responder Index) alla settimana 24 utilizzando la visita di screening come riferimento
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta SRI, una misura composita della ridotta attività della malattia del LES, è stata definita come una riduzione del punteggio di attività della malattia dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) maggiore o uguale a (>=) 4 punti; nessun peggioramento significativo nel punteggio PGA (Physician's Global Assessment) (
Settimana 24
Percentuale di soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) Risposta all'indice di risposta (SRI) alla settimana 24 utilizzando il giorno 1 come riferimento
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta SRI, una misura composita della ridotta attività della malattia del LES, è stata definita come una riduzione del punteggio di attività della malattia dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) maggiore o uguale a (>=) 4 punti; nessun peggioramento significativo nel punteggio PGA (Physician's Global Assessment) (
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti alla settimana 24 la cui dose di corticosteroidi (CS) equivalente a prednisone è stata ridotta dallo screening di >=25% e a una dose di =
Lasso di tempo: Settimana 24
Il flare BILAG A o 2B è definito da 1 nuovo punteggio del dominio d'organo BILAG A e/o 2 nuovi punteggi del dominio d'organo BILAG B rispetto alla visita di screening. L'indice di attività della malattia BILAG valuta l'attività del lupus eritematoso sistemico (LES) in 8 sistemi di organi, utilizzando un punteggio alfabetico separato (da A a E) assegnato a ciascun sistema di organi definito come segue. BILAG A: malattia sufficientemente attiva che richiede un trattamento modificante la malattia (prednisone >20 mg al giorno o immunosoppressori); BILAG B: moderata attività della malattia che richiede trattamento con glucocorticoidi orali sistemici a basso dosaggio, iniezione di CS intramuscolare o intrarticolare o nei tessuti molli, CS topico o immunosoppressori o terapia sintomatica come antimalarici o FANS. BILAG C: malattia lieve; BILAG D: sistema precedentemente interessato ma ora inattivo e BILAG E: sistema mai coinvolto.
Settimana 24
Percentuale di soggetti con categorie di impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PGIC è una scala di autovalutazione che chiede al soggetto di descrivere il cambiamento delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità della vita complessiva (QoL) in relazione alla condizione dolorosa del soggetto sulla seguente scala: 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (minimamente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (minimamente peggiorato), 6 (molto peggio) e 7 (molto molto peggio). Percentuale di soggetti nelle categorie PGIC di molto o molto migliorato (1 o 2), minimamente migliorato o nessun cambiamento o minimamente peggiorato (3 o 4 o 5) e molto o molto peggio (6 o 7) alla settimana 24 sono stati presentati .
Settimana 24
Variazione rispetto allo screening della dose giornaliera di corticosteroidi (CS) equivalente a prednisolone alla settimana 24
Lasso di tempo: Proiezione e Settimana 24
È stata presentata la modifica dalla visita di screening alla settimana 24 della dose giornaliera di CS equivalente a prednisolone.
Proiezione e Settimana 24
Tempo dalla randomizzazione alla prima risposta SRI durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 settimane
La risposta SRI, una misura composita della ridotta attività della malattia del LES, è stata definita come una riduzione del punteggio di attività della malattia dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) maggiore o uguale a (>=) 4 punti; nessun peggioramento significativo nel punteggio PGA (Physician's Global Assessment) (
Linea di base fino a 24 settimane
Percentuale di soggetti con risposta BICLA (British Isles Lupus Assessment Group) basata sulla valutazione combinata del lupus alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta BICLA è definita come miglioramento BILAG-2004 (tutte le visite di screening BILAG A migliorano a B/C/D, tutte le visite di screening BILAG B a C/D e
Settimana 24
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (valutato fino a un massimo di 48 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio, considerato o meno correlato al farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 48 settimane. I TEAE includono sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Basale fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (valutato fino a un massimo di 48 settimane)
Modifica dalla settimana 0 (giorno 1) nei componenti SF-36 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 0 (Giorno 1) e Settimana 24
Il 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) è un sondaggio standardizzato che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisici ed emotivi, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Questi 8 aspetti possono anche essere riassunti come punteggi riassuntivi delle componenti fisiche e mentali. Sono state analizzate in totale 10 variabili (8 aspetti, 2 punteggi di sintesi dei componenti). Il punteggio per ciascuno degli 8 aspetti e dei punteggi riassuntivi delle 2 componenti è stato scalato da 0 a 100, dove 0 = livello minimo di funzionamento e 100 = livello massimo di funzionamento.
Settimana 0 (Giorno 1) e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 700461-023
  • 2013-002773-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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