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Studio clinico randomizzato sulla chiusura della pelle con punti metallici contro sutura

26 luglio 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio randomizzato controllato di fase IIB che valuta il tasso di complicanze della ferita dopo la chiusura della pelle con punti metallici rispetto alla sutura sottocuticolare in pazienti con BMI >=30

Le donne con tumori ginecologici sono spesso obese e hanno altri fattori di rischio per la separazione della ferita post-operatoria. I dati della letteratura in ostetricia e chirurgia ortopedica hanno mostrato un minor rischio di separazione della ferita e complicanze quando la pelle viene chiusa con punti di sutura rispetto alle graffette. La chiusura della pelle con graffette o punti di sutura è considerata uno standard di cura. Tradizionalmente, la maggior parte delle ferite è stata chiusa con graffette data la loro facilità d'uso e la rapida applicazione. In questo studio randomizzato i ricercatori intendono valutare e confrontare il tasso di complicanze associato a entrambe le chiusure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per valutare una differenza nel tasso di complicanze della ferita tra la chiusura con suture posizionate appena sotto il livello della pelle per tenere insieme la pelle e le graffette metalliche nelle donne obese (BMI> = 30) sottoposte a oncologia ginecologica o ginecologica attraverso un'incisione cutanea sulla linea mediana per indicazioni benigne o oncologiche sotto la supervisione di uno dei docenti a tempo pieno della Divisione di Oncologia Ginecologica presso la Washington University School of Medicine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
173

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne, >=18 e <= 85 anni, sottoposte a intervento chirurgico, tramite laparotomia mediana.
  • Indice di massa corporea >=30
  • Indicazioni benigne o oncologiche per la chirurgia.
  • Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test della gonadotropina corionica umana (HCG) negativo entro sette giorni dall'intervento.
  • L'intervento sarà supervisionato da uno dei frequentatori di oncologia ginecologica presso la Washington University School of Medicine.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pfannenstiel o incisione addominale trasversale
  • Concomitante panniculectomia o chirurgia plastica
  • Donne <18 anni
  • Storia di precedenti radiazioni addominali o pelviche
  • Incapacità di firmare un modulo di consenso informato prima della registrazione allo studio
  • Incapacità di comprendere l'inglese parlato o scritto
  • Prigioniero
  • Incapacità mentale
  • Una storia di reazioni allergiche attribuite alla sutura Monocryl o ai punti metallici in acciaio inossidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Graffette in acciaio inossidabile
Chiusura della pelle con graffette in acciaio inossidabile
Dispositivo: Graffette in acciaio inossidabile
Chiusura della pelle con graffette in acciaio inossidabile.
Sperimentale: Suture monofilamento 4-0
Chiusura della pelle con suture monofilamento 4-0
Dispositivo: Sutura monofilamento 4-0
Chiusura della pelle mediante sutura monofilamento 4-0
Altri nomi:
  • 4-0 sutura Monocryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rottura o infezione della ferita (complicanze della ferita) che si verificano entro 4-8 settimane dalla data dell'intervento chirurgico primario.
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento
4-8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della rottura della ferita
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento
4-8 settimane dopo l'intervento
Incidenza dell'infezione della ferita
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento
Drenaggio purulento, cellulite, ascesso o ferita che richiede drenaggio, sbrigliamento o antibiotici associati a una diagnosi clinica di infezione.
4-8 settimane dopo l'intervento
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo dall'incisione cutanea alla fine della sutura cutanea
Durante l'intervento chirurgico
Punteggio analogico del dolore nei giorni postoperatori 3-4
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo l'intervento
Il punteggio più alto del dolore registrato dal personale infermieristico almeno ogni 8 ore tra le 72 e le 96 ore dopo l'intervento.
3-4 giorni dopo l'intervento
Punteggio di cosmesi misurato dal punteggio di valutazione della cicatrice di Stony Brook
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento
  • Varia da 0 (peggiore) a 5 (migliore)
  • Somma di larghezza, altezza, colore, tratteggio e aspetto generale in cui un risultato migliore ha un valore di 5 e un risultato peggiore ha un valore di 0
4-8 settimane dopo l'intervento
Punteggio medio di soddisfazione del paziente per l'aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'aspetto generale, la posizione e il comfort della cicatrice. Questo è stato raccolto come variabile continua. Ai pazienti è stato dato un sondaggio cartaceo e gli è stato chiesto di tracciare una singola barra su una linea fornita indicando quanto fossero soddisfatti dell'aspetto della loro cicatrice. L'inizio della riga era indicato come "molto insoddisfatto" o 0% e la fine della riga era "molto soddisfatto" o 100%.
4-8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lindsay Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201304058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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