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Studio clinico randomizzato sulla chiusura della pelle con punti metallici contro sutura

26 luglio 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio randomizzato controllato di fase IIB che valuta il tasso di complicanze della ferita dopo la chiusura della pelle con punti metallici rispetto alla sutura sottocuticolare in pazienti con BMI >=30

Le donne con tumori ginecologici sono spesso obese e hanno altri fattori di rischio per la separazione della ferita post-operatoria. I dati della letteratura in ostetricia e chirurgia ortopedica hanno mostrato un minor rischio di separazione della ferita e complicanze quando la pelle viene chiusa con punti di sutura rispetto alle graffette. La chiusura della pelle con graffette o punti di sutura è considerata uno standard di cura. Tradizionalmente, la maggior parte delle ferite è stata chiusa con graffette data la loro facilità d'uso e la rapida applicazione. In questo studio randomizzato i ricercatori intendono valutare e confrontare il tasso di complicanze associato a entrambe le chiusure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per valutare una differenza nel tasso di complicanze della ferita tra la chiusura con suture posizionate appena sotto il livello della pelle per tenere insieme la pelle e le graffette metalliche nelle donne obese (BMI> = 30) sottoposte a oncologia ginecologica o ginecologica attraverso un'incisione cutanea sulla linea mediana per indicazioni benigne o oncologiche sotto la supervisione di uno dei docenti a tempo pieno della Divisione di Oncologia Ginecologica presso la Washington University School of Medicine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne, >=18 e <= 85 anni, sottoposte a intervento chirurgico, tramite laparotomia mediana.
  • Indice di massa corporea >=30
  • Indicazioni benigne o oncologiche per la chirurgia.
  • Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test della gonadotropina corionica umana (HCG) negativo entro sette giorni dall'intervento.
  • L'intervento sarà supervisionato da uno dei frequentatori di oncologia ginecologica presso la Washington University School of Medicine.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pfannenstiel o incisione addominale trasversale
  • Concomitante panniculectomia o chirurgia plastica
  • Donne <18 anni
  • Storia di precedenti radiazioni addominali o pelviche
  • Incapacità di firmare un modulo di consenso informato prima della registrazione allo studio
  • Incapacità di comprendere l'inglese parlato o scritto
  • Prigioniero
  • Incapacità mentale
  • Una storia di reazioni allergiche attribuite alla sutura Monocryl o ai punti metallici in acciaio inossidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Graffette in acciaio inossidabile
Chiusura della pelle con graffette in acciaio inossidabile
Dispositivo: Graffette in acciaio inossidabile
Chiusura della pelle con graffette in acciaio inossidabile.
Sperimentale: Suture monofilamento 4-0
Chiusura della pelle con suture monofilamento 4-0
Dispositivo: Sutura monofilamento 4-0
Chiusura della pelle mediante sutura monofilamento 4-0
Altri nomi:
  • 4-0 sutura Monocryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rottura o infezione della ferita (complicanze della ferita) che si verificano entro 4-8 settimane dalla data dell'intervento chirurgico primario.
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento
4-8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della rottura della ferita
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento
4-8 settimane dopo l'intervento
Incidenza dell'infezione della ferita
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento
Drenaggio purulento, cellulite, ascesso o ferita che richiede drenaggio, sbrigliamento o antibiotici associati a una diagnosi clinica di infezione.
4-8 settimane dopo l'intervento
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo dall'incisione cutanea alla fine della sutura cutanea
Durante l'intervento chirurgico
Punteggio analogico del dolore nei giorni postoperatori 3-4
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo l'intervento
Il punteggio più alto del dolore registrato dal personale infermieristico almeno ogni 8 ore tra le 72 e le 96 ore dopo l'intervento.
3-4 giorni dopo l'intervento
Punteggio di cosmesi misurato dal punteggio di valutazione della cicatrice di Stony Brook
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento
  • Varia da 0 (peggiore) a 5 (migliore)
  • Somma di larghezza, altezza, colore, tratteggio e aspetto generale in cui un risultato migliore ha un valore di 5 e un risultato peggiore ha un valore di 0
4-8 settimane dopo l'intervento
Punteggio medio di soddisfazione del paziente per l'aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'aspetto generale, la posizione e il comfort della cicatrice. Questo è stato raccolto come variabile continua. Ai pazienti è stato dato un sondaggio cartaceo e gli è stato chiesto di tracciare una singola barra su una linea fornita indicando quanto fossero soddisfatti dell'aspetto della loro cicatrice. L'inizio della riga era indicato come "molto insoddisfatto" o 0% e la fine della riga era "molto soddisfatto" o 100%.
4-8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201304058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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