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MANAGE AT WORK: Addressing the Challenge of Chronic Physical Health Conditions in the Workplace

1 giugno 2017 aggiornato da: Liberty Mutual Research Institute for Safety

MANAGE AT WORK: Evaluation of a Group-based Self-management Program to Address Workplace Discomfort and Fatigue Associated With Chronic Physical Health Conditions

The specific aim of the study is to evaluate the health benefits of a series of group workshops designed for workers with chronic physical health conditions. The facilitated workshops apply principles of pain and illness self-management to help workers deal with health-related challenges while at work. The workshops address issues of pain management, physical job demands, pacing of work, communication, problem solving, and coping. Half of the participants in the study will be randomly assigned to attend workshop sessions (10 hours total), and all study participants will be followed for one year. The primary hypothesis is that workers who participate in these workshops will show improvements in work engagement and reductions in work limitation in the subsequent 12 months.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

One significant trend in the US workforce is the advancing median age of workers and the growing prevalence of chronic medical conditions that contribute to workplace pain, fatigue, task limitations, and reduced productivity. The proposed multi-site study is a randomized, controlled trial of a multi-session group intervention program targeting workers with chronic health concerns (N = 300). The primary outcome measures will be self-report measures of work limitations and work engagement measured at baseline, 6 months, and 12 months follow-up. Secondary outcomes will include turnover intention, sickness absence, job satisfaction, and healthcare utilization. Process variables and covariates will include assessment of self-efficacy, work-related fatigue, emotional distress, work characteristics, general health status, and basic demographic variables. The study should provide an assessment of whether principles of symptom self-management can be successfully applied to workplace problems and delivered in a group workshop format to reduce the disabling effects of chronic medical conditions.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • Employer #3 (confidential)
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
        • Employer #4 (Confidential)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Employer #2 (confidential)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Workers with at least one chronic physical condition (> 6 months).
  • Working full time (at least 20 hours per week).
  • Able to read and speak in English language.

Exclusion Criteria:

  • Impending retirement or major career change (next 12 months).
  • Not available to attend group workshops after working hours.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Self-management group workshops
Self-management group workshops: Participants randomized to the intervention arm will be asked to participate in group workshop sessions (10 hours total) led by a specially trained facilitator and provided over a span of approximately 2-3 months.
Comportamentale: Self-management group workshops
This intervention consists of multiple group workshop sessions (10 hours total) led by a specially trained facilitator and provided over a span of approximately 2-3 months. The intervention incorporates standard elements of existing evidence-based pain and illness self-management efforts, but tailoring key messages and discussion elements to apply to workplace problems most relevant to workers with chronic medical conditions. Each session is focused on different self-management strategies, with each session containing a mix of facilitator presentation, group discussion, case illustrations, role-play, completion of in-session self-assessments and activities, and brief homework assignments. Approximately equal time is allocated to the topics of improving comfort, modifying work, communicating effectively, applying systematic problem-solving strategies, and dealing with negative thoughts and emotions.
Nessun intervento: No treament (wait-list control)
Wait-list control: Participants randomized to the control arm will receive no intervention during the one-year period of data collection, but they will be invited to attend a full-day Saturday workshop after all study data collection is complete). The intent of the full-day workshop will be to provide the same self-management information as in the intervention arm, but on a delayed basis and in a more condensed format.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Work limitations
Lasso di tempo: One year
The Work Limitations Questionnaire (WLQ)(Lerner et al., 2003) is a 25-item self-report questionnaire that assesses the degree to which working individuals are experiencing limitations on-the-job due to their health problems and health-related productivity loss. The WLQ asks respondents to rate their level of difficulty or ability to perform specific job demands. Items are grouped into 4 scales: (1) time management; (2) physical demands; (3) mental-interpersonal demands; and (4) output demands.
One year
Work engagement
Lasso di tempo: One year
The Utrecht Work Engagement Scale (UWES) (Demourati et al., 2001) is a 17-item self-report questionnaire that was designed to measure the degree to which employees have a sense of energetic and effective connection with their work activities (energy involvement) and see themselves as able to deal with the demands of their job (professional efficacy). Respondents rate their level of agreement with stated feelings about work on a 7-point likert scale from "never" to "always". Work engagement has been defined as a positive, fulfilling, work-related state of mind that is characterized by vigor, dedication, and absorption.
One year

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Work fatigue
Lasso di tempo: One year
The Occupational Fatigue Exhaustion Recovery Scale (OFER) (Winwood et al., 2005) is a 20-item self-report questionnaire that assesses the degree to which job activities produce acute fatigue, deplete available energy, and reduce the ability to engage in pleasurable activities outside of work. Respondents rate their level of agreement on a 7-point likert scale from "completely disagree" to "completely agree".
One year
Turnover intention
Lasso di tempo: One year
A 4-item scale developed by Kelloway and colleagues (1999) will be used to assess turnover intentions. The four questions are: "I am thinking about leaving this organization", "I am planning to look for a new job", "I intend to ask people about new job opportunities", and "I don't plan to be in this organization much longer". Each item is rated on a 5-point likert scale from "strongly disagree" to "strongly agree".
One year
Job satisfaction
Lasso di tempo: One year
A 2-item scale developed from prior work by the researchers will be used to assess job satisfaction. The two questions are: "I like working for this company and expect to be here for another year or more" and "I would recommend this company to others".
One year
Self-efficacy
Lasso di tempo: One year
A unique self-efficacy measure was developed for the project to be closely aligned with the content of the workshop program. Ten items were adapted from the Pain Self-efficacy Questionnaire (Nicholas, 2007) and ten items were taken from the Return-to-work Self Efficacy (RTWSE-19) scale (Shaw et al., 2011). The goal of the new measure is to assess worker confidence with respect to symptom management, job modification, communication, emotional coping, and obtaining needed support and assistance.
One year
General health status
Lasso di tempo: One year
The Standard Form-36 (SF-36) (Ware et al., 1992) will be used to assess general health status. This is the most well-validated and frequently used measure of generic health status in health research. The SF-36 provides a single metric of health function regardless of diagnostic categories or illness classifications.
One year
Sickness absence
Lasso di tempo: One year
Participants will be asked to recall the number of days in the past 6 months that they were absent from work because of their health. Self-report has been shown to be a viable and reasonably accurate method for assessing sickness absence days in studies of employee health (Short et al., 2009).
One year
Healthcare utilization
Lasso di tempo: One year
Participants will be asked to recall the number and type of health care visits over the past 6 months using a standardized set of reporting options and prompts. Self-report has been shown to be a viable and reasonably accurate method for assessing health care utilization rates in studies of employee health (Short et al., 2009) and among individuals with chronic medical conditions (Lubeck & Hubert, 2005).
One year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liberty Mutual Research Institute for Safety

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William S Shaw, Ph.D., Liberty Mutual Research Institute for Safety

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LMRIS 11-08
  • LMRIS Project 11-08 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Liberty Mutual Research Institute for Safety)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified data may be available to qualified researchers after data collection is complete

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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