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Studio postmarketing dell'impalcatura chirurgica SERI® sul supporto dei tessuti molli nella riparazione dell'ernia ventrale

2 agosto 2022 aggiornato da: Sofregen Medical, Inc.

Uno studio post-vendita dell'impalcatura chirurgica SERI® sul supporto dei tessuti molli nella riparazione dell'ernia ventrale

Studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per ottenere esperienza clinica con l'uso dell'impalcatura chirurgica SERI® per il supporto dei tessuti molli nella riparazione dell'ernia ventrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, post-marketing on-label di un dispositivo approvato 510(k). I soggetti saranno seguiti per 24 mesi dopo il posizionamento del SERI durante l'intervento di riparazione dell'ernia dell'indice. Le visite di studio avverranno allo screening, dall'impianto SERI fino alla dimissione dall'ospedale e quindi dopo l'impianto SERI al mese(i) 1, 3, 6, 12, 18 e 24 per tutti i soggetti arruolati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Di seguito sono riportati i requisiti per l'ingresso nello studio. Il soggetto DEVE:

1. Avere ≥ 18 anni di età

2. Ricevere una diagnosi di ernia ventrale definita come:

  1. Ernia ventrale della linea mediana E

  2. I difetti DEVONO soddisfare i seguenti criteri:

    • contenuto in un'area anatomica di ≤ 150 cm2
    • non essere più lungo di 8 cm in qualsiasi direzione
    • la dimensione deve avere una somma totale ≤ 64 cm2
  3. Avere diritto al collocamento retro-retto della SEFRI
  4. Avere un BMI < 40

Criteri di esclusione:

Di seguito sono riportati i criteri di esclusione dalla partecipazione allo studio. Il soggetto deve

NON:

  1. Avere > 70 anni di età
  2. Precedenti casi di ernia ventrale o ernia parastomale
  3. Avere una presenza di uno stoma o avere un intestino perforato
  4. Avere qualsiasi malattia documentata clinicamente nota per avere un impatto sulla guarigione delle ferite, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF), ad eccezione del diabete controllato
  5. Avere una storia documentata di diabete con un A1C ≥ 8 al momento della visita preoperatoria
  6. Avere una malattia autoimmune documentata, una deficienza immunitaria o assumere farmaci immunosoppressori ad eccezione degli steroidi per:

1. uso profilattico monouso somministrato peri-operatoriamente

2. uso generale inalato

3. amministrazione locale

7. Avere documentato collagene-vascolare, tessuto connettivo, disturbi emorragici e / o terapia anticoagulante, ad eccezione dell'aspirina per bambini per una settimana prima del collocamento SERI

8. Avere un cancro documentato <6 mesi prima dell'intervento chirurgico o trattamento chemioterapico <6 mesi prima dell'intervento

9. Avere una storia documentata di radioterapia addominale o si prevede di sottoporsi a radioterapia addominale durante lo svolgimento di questo studio

10. Avere una storia documentata di malattia epatica e/o insufficienza renale che richieda dialisi

11. Avere una storia documentata di una precedente infezione della ferita nel sito chirurgico o avere un'infezione attiva al momento dell'intervento

12. Hanno subito un precedente intervento chirurgico con rete sintetica e/o biologica nell'area addominale, toracica o pelvica

13. Hanno documentato allergia alla seta

14. Avere UTI documentate al momento dell'intervento chirurgico

15. Aver fumato entro 6 settimane dall'intervento e avere un test della nicotina positivo al momento della visita preoperatoria

16. Avere una procedura concomitante intraoperatoria (ad eccezione della lisi delle aderenze addominali)

17. Richiedere il posizionamento intraperitoneale o a ponte del dispositivo di supporto dei tessuti molli o richiedere la separazione dei componenti al momento dell'intervento chirurgico

18. Avere circostanze chirurgiche che sono controindicate per l'uso dell'impalcatura chirurgica SERI™ secondo il foglietto illustrativo fornito

19. Avere una condizione concomitante non correlata di parete addominale/toracica/cutanea che richiederebbe un intervento chirurgico durante il periodo di follow-up

20. Avere documentato problema di abuso di alcol e/o sostanze al momento della visita preoperatoria

21. Essere incinta, in allattamento o, se potenzialmente fertile, non voler usare metodi contraccettivi ed evitare la gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impalcatura chirurgica SERI®
Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, post-marketing on-label di un dispositivo 510(k).
Dispositivo: Rete chirurgica in seta
A Rete di seta marcata CE, 510(k), lavorata a maglia, multifilamento, bioingegnerizzata, indicata per l'uso come impalcatura transitoria per il supporto e la riparazione dei tessuti molli
Altri nomi:
  • Impalcatura chirurgica SERI®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La recidiva dell'ernia a 6 mesi dopo l'intervento sarà valutata dallo sperimentatore e quindi confermata tramite un medico indipendente.
6 mesi dopo l'intervento
Tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La recidiva dell'ernia a 12 mesi dopo l'intervento sarà valutata dallo sperimentatore e quindi confermata tramite un medico indipendente.
12 mesi dopo l'intervento
Tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
La recidiva dell'ernia a 24 mesi dopo l'intervento sarà valutata dallo sperimentatore e quindi confermata tramite un medico indipendente.
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sofregen Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Allergan Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SURE-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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