Studio postmarketing dell'impalcatura chirurgica SERI® sul supporto dei tessuti molli nella riparazione dell'ernia ventrale

Criterio di inclusione:

Di seguito sono riportati i requisiti per l'ingresso nello studio. Il soggetto DEVE:

1. Avere ≥ 18 anni di età

2. Ricevere una diagnosi di ernia ventrale definita come:

1. Ernia ventrale della linea mediana E

2. I difetti DEVONO soddisfare i seguenti criteri:

   • contenuto in un'area anatomica di ≤ 150 cm2
   • non essere più lungo di 8 cm in qualsiasi direzione
   • la dimensione deve avere una somma totale ≤ 64 cm2
3. Avere diritto al collocamento retro-retto della SEFRI
4. Avere un BMI < 40

Criteri di esclusione:

Di seguito sono riportati i criteri di esclusione dalla partecipazione allo studio. Il soggetto deve

NON:

1. Avere > 70 anni di età
2. Precedenti casi di ernia ventrale o ernia parastomale
3. Avere una presenza di uno stoma o avere un intestino perforato
4. Avere qualsiasi malattia documentata clinicamente nota per avere un impatto sulla guarigione delle ferite, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF), ad eccezione del diabete controllato
5. Avere una storia documentata di diabete con un A1C ≥ 8 al momento della visita preoperatoria
6. Avere una malattia autoimmune documentata, una deficienza immunitaria o assumere farmaci immunosoppressori ad eccezione degli steroidi per:

1. uso profilattico monouso somministrato peri-operatoriamente

2. uso generale inalato

3. amministrazione locale

7. Avere documentato collagene-vascolare, tessuto connettivo, disturbi emorragici e / o terapia anticoagulante, ad eccezione dell'aspirina per bambini per una settimana prima del collocamento SERI

8. Avere un cancro documentato <6 mesi prima dell'intervento chirurgico o trattamento chemioterapico <6 mesi prima dell'intervento

9. Avere una storia documentata di radioterapia addominale o si prevede di sottoporsi a radioterapia addominale durante lo svolgimento di questo studio

10. Avere una storia documentata di malattia epatica e/o insufficienza renale che richieda dialisi

11. Avere una storia documentata di una precedente infezione della ferita nel sito chirurgico o avere un'infezione attiva al momento dell'intervento

12. Hanno subito un precedente intervento chirurgico con rete sintetica e/o biologica nell'area addominale, toracica o pelvica

13. Hanno documentato allergia alla seta

14. Avere UTI documentate al momento dell'intervento chirurgico

15. Aver fumato entro 6 settimane dall'intervento e avere un test della nicotina positivo al momento della visita preoperatoria

16. Avere una procedura concomitante intraoperatoria (ad eccezione della lisi delle aderenze addominali)

17. Richiedere il posizionamento intraperitoneale o a ponte del dispositivo di supporto dei tessuti molli o richiedere la separazione dei componenti al momento dell'intervento chirurgico

18. Avere circostanze chirurgiche che sono controindicate per l'uso dell'impalcatura chirurgica SERI™ secondo il foglietto illustrativo fornito

19. Avere una condizione concomitante non correlata di parete addominale/toracica/cutanea che richiederebbe un intervento chirurgico durante il periodo di follow-up

20. Avere documentato problema di abuso di alcol e/o sostanze al momento della visita preoperatoria

21. Essere incinta, in allattamento o, se potenzialmente fertile, non voler usare metodi contraccettivi ed evitare la gravidanza durante lo studio