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Formazione integrativa sulla fibromialgia per adolescenti (FIT Teens)

9 febbraio 2022 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato è determinare se l'intervento di formazione integrativa sulla fibromialgia (FIT Teens) è superiore alla sola terapia cognitivo-comportamentale (CBT) nel ridurre il dolore tra gli adolescenti con fibromialgia giovanile (JFM).

Ipotesi 1: i pazienti nel gruppo FIT Teens mostreranno una riduzione significativamente maggiore dell'intensità del dolore rispetto al gruppo CBT alla valutazione finale dello studio (ovvero, follow-up a 3 mesi).

Ipotesi 2: i pazienti in entrambi i gruppi FIT Teens e CBT mostreranno riduzioni significative della disabilità funzionale e dei sintomi depressivi alla valutazione finale dello studio (ovvero, follow-up di 3 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato riscontrato che la CBT ha effetti benefici sul miglioramento del coping tra gli adolescenti con JFM e sull'aumento della capacità dei pazienti di impegnarsi nelle attività quotidiane. Lo scopo di questo studio è valutare se la CBT può essere potenziata con un allenamento neuromuscolare specializzato, nel nuovo intervento di formazione integrativa della fibromialgia (FIT Teens), per produrre una riduzione del dolore più forte rispetto alla sola CBT. L'allenamento neuromuscolare proviene dal campo della medicina sportiva pediatrica ed è stato utilizzato con successo per la prevenzione degli infortuni, ma non è mai stato utilizzato prima per la gestione del dolore in JFM. Questo tipo di allenamento pone l'accento sull'istruzione e sull'addestramento adeguato nelle abilità motorie fondamentali prima dell'inizio di un'attività fisica e di un esercizio più vigorosi. Si prevede che l'allenamento neuromuscolare integrato con le tecniche CBT consolidate migliorerà la capacità dei pazienti di impegnarsi nell'esercizio e di ottenere un migliore controllo del dolore JFM. Gli adolescenti con JFM verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento FIT Teens di 8 settimane o un programma CBT di 8 settimane con valutazioni al basale, post-trattamento e follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 12 ai 18 anni
  • Fibromialgia giovanile (JFM) diagnosticata da un reumatologo pediatrico o da un medico del dolore utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2010 e conferma con un esame del tender point di ≥ 11 su 18 tender point alla palpazione
  • Punteggio di disabilità funzionale ≥13 che indica una disabilità almeno moderata
  • Intensità media del dolore nell'ultima settimana ≥ 4 su una scala analogica visiva 0-10 cm

Criteri di esclusione:

  • Malattia reumatica concomitante (ad esempio, artrite giovanile, lupus eritematoso sistemico)
  • diagnosi psichiatriche maggiori non trattate (per es., depressione maggiore, disturbo bipolare, psicosi)
  • ritardo dello sviluppo documentato
  • qualsiasi condizione medica determinata dal proprio medico come controindicazione alla partecipazione
  • su farmaci stabili per 4 settimane prima dell'arruolamento
  • attualmente in CBT o programma di terapia fisica strutturata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Formazione integrativa sulla fibromialgia
Intervento combinato di 8 settimane (16 sessioni) con terapia cognitivo-comportamentale e allenamento neuromuscolare
Comportamentale: Formazione integrativa sulla fibromialgia
Intervento combinato con allenamento all'esercizio neuromuscolare e terapia cognitivo comportamentale
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia comportamentale cognitiva
Trattamento di terapia cognitivo-comportamentale di 8 settimane (16 sessioni).
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia si è concentrata sulla formazione delle capacità comportamentali di coping del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
Intensità media del dolore nell'ultima settimana segnata su una scala analogica visiva di carta e matita (da Min = 0 {nessun dolore} a Max = 10 {dolore il più grave possibile}). Punteggi più bassi significano risultati migliori.
Baseline, post-trattamento e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
Misura convalidata del rapporto del paziente a 15 elementi delle difficoltà nelle attività fisiche, sociali e ricreative nelle ultime 2 settimane (punteggio Min = 0, Max = 60; punteggio più basso significa minore disabilità/esito migliore)
Baseline, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento, follow-up a 3 mesi
Children's Depression Inventory: una misura dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane, convalidata da 27 item, valutata dai pazienti (punteggi da 0 = nessun sintomo depressivo a 54 = sintomi più gravi; un punteggio più basso significa meno depressione/migliori risultati)
Basale, post-trattamento, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Cincinati Children's Hospital Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21AR063412 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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