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Formazione integrativa sulla fibromialgia per adolescenti (FIT Teens)

9 febbraio 2022 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato è determinare se l'intervento di formazione integrativa sulla fibromialgia (FIT Teens) è superiore alla sola terapia cognitivo-comportamentale (CBT) nel ridurre il dolore tra gli adolescenti con fibromialgia giovanile (JFM).

Ipotesi 1: i pazienti nel gruppo FIT Teens mostreranno una riduzione significativamente maggiore dell'intensità del dolore rispetto al gruppo CBT alla valutazione finale dello studio (ovvero, follow-up a 3 mesi).

Ipotesi 2: i pazienti in entrambi i gruppi FIT Teens e CBT mostreranno riduzioni significative della disabilità funzionale e dei sintomi depressivi alla valutazione finale dello studio (ovvero, follow-up di 3 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riscontrato che la CBT ha effetti benefici sul miglioramento del coping tra gli adolescenti con JFM e sull'aumento della capacità dei pazienti di impegnarsi nelle attività quotidiane. Lo scopo di questo studio è valutare se la CBT può essere potenziata con un allenamento neuromuscolare specializzato, nel nuovo intervento di formazione integrativa della fibromialgia (FIT Teens), per produrre una riduzione del dolore più forte rispetto alla sola CBT. L'allenamento neuromuscolare proviene dal campo della medicina sportiva pediatrica ed è stato utilizzato con successo per la prevenzione degli infortuni, ma non è mai stato utilizzato prima per la gestione del dolore in JFM. Questo tipo di allenamento pone l'accento sull'istruzione e sull'addestramento adeguato nelle abilità motorie fondamentali prima dell'inizio di un'attività fisica e di un esercizio più vigorosi. Si prevede che l'allenamento neuromuscolare integrato con le tecniche CBT consolidate migliorerà la capacità dei pazienti di impegnarsi nell'esercizio e di ottenere un migliore controllo del dolore JFM. Gli adolescenti con JFM verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento FIT Teens di 8 settimane o un programma CBT di 8 settimane con valutazioni al basale, post-trattamento e follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 12 ai 18 anni
  • Fibromialgia giovanile (JFM) diagnosticata da un reumatologo pediatrico o da un medico del dolore utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2010 e conferma con un esame del tender point di ≥ 11 su 18 tender point alla palpazione
  • Punteggio di disabilità funzionale ≥13 che indica una disabilità almeno moderata
  • Intensità media del dolore nell'ultima settimana ≥ 4 su una scala analogica visiva 0-10 cm

Criteri di esclusione:

  • Malattia reumatica concomitante (ad esempio, artrite giovanile, lupus eritematoso sistemico)
  • diagnosi psichiatriche maggiori non trattate (per es., depressione maggiore, disturbo bipolare, psicosi)
  • ritardo dello sviluppo documentato
  • qualsiasi condizione medica determinata dal proprio medico come controindicazione alla partecipazione
  • su farmaci stabili per 4 settimane prima dell'arruolamento
  • attualmente in CBT o programma di terapia fisica strutturata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formazione integrativa sulla fibromialgia
Intervento combinato di 8 settimane (16 sessioni) con terapia cognitivo-comportamentale e allenamento neuromuscolare
Comportamentale: Formazione integrativa sulla fibromialgia
Intervento combinato con allenamento all'esercizio neuromuscolare e terapia cognitivo comportamentale
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia comportamentale cognitiva
Trattamento di terapia cognitivo-comportamentale di 8 settimane (16 sessioni).
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia si è concentrata sulla formazione delle capacità comportamentali di coping del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
Intensità media del dolore nell'ultima settimana segnata su una scala analogica visiva di carta e matita (da Min = 0 {nessun dolore} a Max = 10 {dolore il più grave possibile}). Punteggi più bassi significano risultati migliori.
Baseline, post-trattamento e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
Misura convalidata del rapporto del paziente a 15 elementi delle difficoltà nelle attività fisiche, sociali e ricreative nelle ultime 2 settimane (punteggio Min = 0, Max = 60; punteggio più basso significa minore disabilità/esito migliore)
Baseline, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento, follow-up a 3 mesi
Children's Depression Inventory: una misura dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane, convalidata da 27 item, valutata dai pazienti (punteggi da 0 = nessun sintomo depressivo a 54 = sintomi più gravi; un punteggio più basso significa meno depressione/migliori risultati)
Basale, post-trattamento, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Cincinati Children's Hospital Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AR063412 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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