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Studio sulla sicurezza post-licenziamento di IMOJEV® in Tailandia

31 marzo 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Post-autorizzazione, fase IV, studio sulla sicurezza di IMOJEV® in Tailandia

Lo scopo di questo studio è caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza di IMOJEV®.

Obiettivo primario:

  • Per descrivere eventi avversi gravi (SAE, inclusi eventi avversi di particolare interesse [AESI]) fino a 60 giorni dopo la somministrazione di una dose di IMOJEV®.

Obiettivo secondario:

  • Per descrivere gli eventi avversi sistemici (AE) di grado 3 (gravi) fino a 30 minuti dopo la somministrazione di una dose di IMOJEV®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti di età compresa tra 1 anno e meno di 5 anni saranno randomizzati a ricevere un'iniezione di IMOJEV® come vaccinazione primaria o come richiamo. I dati sulla sicurezza saranno raccolti per 60 giorni dopo la vaccinazione IMOJEV®. La durata della partecipazione di ciascun soggetto alla sperimentazione sarà di 60 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
      • Nakornnayok, Tailandia, 26120
      • Nonthaburi, Tailandia, 11120
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
      • Songkla, Tailandia, 90110

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che richiedono la vaccinazione contro l'encefalite giapponese
  • Bambini di età compresa tra 9 mesi e meno di 5 anni il giorno dell'inclusione
  • In buona salute generale al momento dell'inclusione
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori/tutori legali
  • Il soggetto e il/i genitore/i/tutore/i legale/i sono in grado di partecipare alla visita programmata e a eventuali visite aggiuntive che potrebbero essere necessarie in caso di SAE (incluso AESI) e sono in grado di rispettare tutte le procedure del processo
  • I genitori/i tutori legali del soggetto hanno un numero di telefono al quale possono essere contattati durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione dello studio
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
  • Bambini precedentemente vaccinati con il vaccino contro l'encefalite giapponese vivo attenuato CD-JEVAX® (SA14-14-2 LAV)
  • Controindicazioni alla vaccinazione secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) IMOJEV®
  • Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto
  • Bambini che hanno ricevuto IMOJEV® come vaccinazione primaria in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di vaccinazione primaria
- Partecipanti che non hanno mai ricevuto un vaccino JE, o che hanno ricevuto una singola dose di vaccino JE inattivato, o la cui storia di vaccinazione JE è sconosciuta o non documentata.
Biologico: IMOJEV®: vaccino vivo attenuato contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese
0,5 ml, sottocutaneo.
Altri nomi:
  • IMOJEV®
Comparatore attivo: Gruppo di vaccinazione di richiamo
Partecipanti che hanno ricevuto almeno 2 dosi di vaccino JE inattivato (almeno 1 anno prima per l'ultima dose) o hanno ricevuto una singola dose di IMOJEV®, THAIJEV® o IMOJEV® MD come parte del programma di vaccinazione di routine (ovvero, al di fuori dello studio JEC17) almeno 1 anno prima
Biologico: IMOJEV®: vaccino vivo attenuato contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese
0,5 ml, sottocutaneo.
Altri nomi:
  • IMOJEV®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi sistemici immediati di grado 3 e eventi avversi gravi a seguito di qualsiasi vaccinazione con IMOJEV®
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione fino al giorno 60 dopo la vaccinazione
30 minuti dopo la vaccinazione fino al giorno 60 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi per età dopo qualsiasi vaccinazione con IMOJEV®
Lasso di tempo: Giorno O fino al giorno 60 post-vaccinazione
Giorno O fino al giorno 60 post-vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi di particolare interesse entro 60 giorni dalla vaccinazione con IMOJEV®
Lasso di tempo: Giorno O fino al giorno 60 post-vaccinazione
Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) includevano ipersensibilità/reazioni allergiche, eventi neurologici (incluse convulsioni febbrili) e fallimento del vaccino.
Giorno O fino al giorno 60 post-vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JEC17
  • U1111-1127-7052 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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