Studio sulla sicurezza post-licenziamento di IMOJEV® in Tailandia
31 marzo 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Post-autorizzazione, fase IV, studio sulla sicurezza di IMOJEV® in Tailandia
Lo scopo di questo studio è caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza di IMOJEV®.
Obiettivo primario:
- Per descrivere eventi avversi gravi (SAE, inclusi eventi avversi di particolare interesse [AESI]) fino a 60 giorni dopo la somministrazione di una dose di IMOJEV®.
Obiettivo secondario:
- Per descrivere gli eventi avversi sistemici (AE) di grado 3 (gravi) fino a 30 minuti dopo la somministrazione di una dose di IMOJEV®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti di età compresa tra 1 anno e meno di 5 anni saranno randomizzati a ricevere un'iniezione di IMOJEV® come vaccinazione primaria o come richiamo.
I dati sulla sicurezza saranno raccolti per 60 giorni dopo la vaccinazione IMOJEV®.
La durata della partecipazione di ciascun soggetto alla sperimentazione sarà di 60 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
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Bangkok, Tailandia, 10330
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
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Nakornnayok, Tailandia, 26120
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Nonthaburi, Tailandia, 11120
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Pathumthani, Tailandia, 12120
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Songkla, Tailandia, 90110
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che richiedono la vaccinazione contro l'encefalite giapponese
- Bambini di età compresa tra 9 mesi e meno di 5 anni il giorno dell'inclusione
- In buona salute generale al momento dell'inclusione
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori/tutori legali
- Il soggetto e il/i genitore/i/tutore/i legale/i sono in grado di partecipare alla visita programmata e a eventuali visite aggiuntive che potrebbero essere necessarie in caso di SAE (incluso AESI) e sono in grado di rispettare tutte le procedure del processo
- I genitori/i tutori legali del soggetto hanno un numero di telefono al quale possono essere contattati durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione
- Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione dello studio
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
- Bambini precedentemente vaccinati con il vaccino contro l'encefalite giapponese vivo attenuato CD-JEVAX® (SA14-14-2 LAV)
- Controindicazioni alla vaccinazione secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) IMOJEV®
- Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto
- Bambini che hanno ricevuto IMOJEV® come vaccinazione primaria in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di vaccinazione primaria
- Partecipanti che non hanno mai ricevuto un vaccino JE, o che hanno ricevuto una singola dose di vaccino JE inattivato, o la cui storia di vaccinazione JE è sconosciuta o non documentata.
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0,5 ml, sottocutaneo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di vaccinazione di richiamo
Partecipanti che hanno ricevuto almeno 2 dosi di vaccino JE inattivato (almeno 1 anno prima per l'ultima dose) o hanno ricevuto una singola dose di IMOJEV®, THAIJEV® o IMOJEV® MD come parte del programma di vaccinazione di routine (ovvero, al di fuori dello studio JEC17) almeno 1 anno prima
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0,5 ml, sottocutaneo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi sistemici immediati di grado 3 e eventi avversi gravi a seguito di qualsiasi vaccinazione con IMOJEV®
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione fino al giorno 60 dopo la vaccinazione
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30 minuti dopo la vaccinazione fino al giorno 60 dopo la vaccinazione
|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi per età dopo qualsiasi vaccinazione con IMOJEV®
Lasso di tempo: Giorno O fino al giorno 60 post-vaccinazione
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Giorno O fino al giorno 60 post-vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi di particolare interesse entro 60 giorni dalla vaccinazione con IMOJEV®
Lasso di tempo: Giorno O fino al giorno 60 post-vaccinazione
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Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) includevano ipersensibilità/reazioni allergiche, eventi neurologici (incluse convulsioni febbrili) e fallimento del vaccino.
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Giorno O fino al giorno 60 post-vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Encefalite, giapponese
- Encefalite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- JEC17
- U1111-1127-7052 (Altro identificatore: WHO)
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