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Analisi PK della moxifloxacina nel trattamento della PAC

25 marzo 2015 aggiornato da: Kristina Öbrink-Hansen, University of Aarhus

Profilo farmacocinetico della moxifloxacina e valutazione dell'efficacia nel trattamento empirico della polmonite acquisita in comunità

Presso il Department of Infectious Diseases, Aarhus Denmark, la moxifloxacina è utilizzata nel trattamento empirico della polmonite acquisita in comunità grave (CAP). Questo studio è stato progettato per determinare la farmacocinetica della moxifloxacina 400 mg/die in pazienti trattati empiricamente per CAP. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo stabilito un modello di popolazione farmacocinetica. Questo approccio è stato adottato con il duplice scopo di valutare la potenziale efficacia del farmaco ed eseguire simulazioni Monte-Carlo per caratterizzare le MIC massime per le quali si ottengono i target farmacocinetico-farmacodinamici (PK-PD) raccomandati per i patogeni comunemente noti per causare CAP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Abbiamo determinato il profilo farmacocinetico della moxifloxacina 400 mg/die in 18 pazienti trattati empiricamente per polmonite acquisita in comunità. . Le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono state determinate il giorno dopo l'inizio della terapia mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione. I profili di concentrazione plasmatica di moxifloxacina nel tempo sono stati descritti con un modello a un compartimento, utilizzando NONMEM. Le concentrazioni di picco del farmaco (Cmax) e l'area delle 24 ore sotto i valori della curva concentrazione-tempo del farmaco libero (fAUC0-24) previsti per ciascun paziente sono stati valutati rispetto ai valori MIC cut-off epidemiologici per Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Legionella pneumophilia. I target PK-PD adottati erano Cmax/MIC ≥ 12,2 per tutti i patogeni, fAUC0-24/MIC > 34 per S. pneumoniae e fAUC0-24/MIC > 75 per H. influenzae e L. pneumophilia. Le stesse stime PK-PD sono state utilizzate nelle simulazioni di probabilità di raggiungimento dell'obiettivo (PTA) rispetto a MIC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con polmonite acquisita in comunità, trattati con moxifloxacina, ricoverati presso il Dipartimento di malattie infettive, Ospedale universitario di Aarhus, Danimarca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con polmonite acquisita in comunità, trattati con moxifloxacina

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Farmacocinetica Moxifloxacina
Pazienti con polmonite acquisita in comunità trattati con moxifloxacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco totale (Cmax)
Lasso di tempo: Il secondo giorno di trattamento con moxifloxacina

I profili di concentrazione plasmatica di moxifloxacina nel tempo sono stati descritti con un modello a un compartimento con tasso di assorbimento e di eliminazione di primo ordine. Sono stati riportati i valori mediani stimati dal modello della Cmax totale per l'attuale popolazione dello studio.

La Cmax prevista da ogni singolo modello è stata divisa per la MIC ECOFF per S. pneumoniae (0,5 mg/L), H. influenzae (0,125 mg/L) e L. pneumophilia (1,0 mg/L)
Il secondo giorno di trattamento con moxifloxacina
Area sotto la curva concentrazione libera-tempo (fAUC0-24)
Lasso di tempo: Il secondo giorno di trattamento con moxifloxacina

I profili di concentrazione plasmatica di moxifloxacina nel tempo sono stati descritti con un modello a un compartimento con tasso di assorbimento e di eliminazione di primo ordine. Sono stati riportati i valori mediani stimati dal modello di fAUC0-24 per l'attuale popolazione dello studio.

fAUC0-24 sono stati divisi per ECOFF MIC per S. pneumoniae (0,5 mg/L), H. influenzae (0,125 mg/L) e L. pneumophilia (1,0 mg/L)
Il secondo giorno di trattamento con moxifloxacina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eskild Petersen, MD, Assoc. Prof., D.Sc., Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOXI-274-13
  • 2007-58-0010 (Altro identificatore: Data tilsynet)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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