Analisi PK della moxifloxacina nel trattamento della PAC
25 marzo 2015 aggiornato da: Kristina Öbrink-Hansen, University of Aarhus
Profilo farmacocinetico della moxifloxacina e valutazione dell'efficacia nel trattamento empirico della polmonite acquisita in comunità
Presso il Department of Infectious Diseases, Aarhus Denmark, la moxifloxacina è utilizzata nel trattamento empirico della polmonite acquisita in comunità grave (CAP).
Questo studio è stato progettato per determinare la farmacocinetica della moxifloxacina 400 mg/die in pazienti trattati empiricamente per CAP.
Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo stabilito un modello di popolazione farmacocinetica.
Questo approccio è stato adottato con il duplice scopo di valutare la potenziale efficacia del farmaco ed eseguire simulazioni Monte-Carlo per caratterizzare le MIC massime per le quali si ottengono i target farmacocinetico-farmacodinamici (PK-PD) raccomandati per i patogeni comunemente noti per causare CAP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Abbiamo determinato il profilo farmacocinetico della moxifloxacina 400 mg/die in 18 pazienti trattati empiricamente per polmonite acquisita in comunità. .
Le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono state determinate il giorno dopo l'inizio della terapia mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione.
I profili di concentrazione plasmatica di moxifloxacina nel tempo sono stati descritti con un modello a un compartimento, utilizzando NONMEM.
Le concentrazioni di picco del farmaco (Cmax) e l'area delle 24 ore sotto i valori della curva concentrazione-tempo del farmaco libero (fAUC0-24) previsti per ciascun paziente sono stati valutati rispetto ai valori MIC cut-off epidemiologici per Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Legionella pneumophilia.
I target PK-PD adottati erano Cmax/MIC ≥ 12,2 per tutti i patogeni, fAUC0-24/MIC > 34 per S. pneumoniae e fAUC0-24/MIC > 75 per H. influenzae e L. pneumophilia.
Le stesse stime PK-PD sono state utilizzate nelle simulazioni di probabilità di raggiungimento dell'obiettivo (PTA) rispetto a MIC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con polmonite acquisita in comunità, trattati con moxifloxacina, ricoverati presso il Dipartimento di malattie infettive, Ospedale universitario di Aarhus, Danimarca
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con polmonite acquisita in comunità, trattati con moxifloxacina
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Farmacocinetica Moxifloxacina
Pazienti con polmonite acquisita in comunità trattati con moxifloxacina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di picco totale (Cmax)
Lasso di tempo: Il secondo giorno di trattamento con moxifloxacina
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I profili di concentrazione plasmatica di moxifloxacina nel tempo sono stati descritti con un modello a un compartimento con tasso di assorbimento e di eliminazione di primo ordine. Sono stati riportati i valori mediani stimati dal modello della Cmax totale per l'attuale popolazione dello studio. La Cmax prevista da ogni singolo modello è stata divisa per la MIC ECOFF per S. pneumoniae (0,5 mg/L), H. influenzae (0,125 mg/L) e L. pneumophilia (1,0 mg/L) |
Il secondo giorno di trattamento con moxifloxacina
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Area sotto la curva concentrazione libera-tempo (fAUC0-24)
Lasso di tempo: Il secondo giorno di trattamento con moxifloxacina
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I profili di concentrazione plasmatica di moxifloxacina nel tempo sono stati descritti con un modello a un compartimento con tasso di assorbimento e di eliminazione di primo ordine. Sono stati riportati i valori mediani stimati dal modello di fAUC0-24 per l'attuale popolazione dello studio. fAUC0-24 sono stati divisi per ECOFF MIC per S. pneumoniae (0,5 mg/L), H. influenzae (0,125 mg/L) e L. pneumophilia (1,0 mg/L) |
Il secondo giorno di trattamento con moxifloxacina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eskild Petersen, MD, Assoc. Prof., D.Sc., Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOXI-274-13
- 2007-58-0010 (Altro identificatore: Data tilsynet)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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