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Miglioramento dell'aderenza ai farmaci tramite SMS (Short Messaging Service) nei pazienti adulti con ictus: uno studio di intervento comportamentale controllato randomizzato

18 agosto 2014 aggiornato da: Dr. Ayeesha Kamran Kamal, Aga Khan University

Un intervento SMS controllato randomizzato per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti adulti con ictus

L'impatto dei farmaci utilizzati per la prevenzione secondaria dell'ictus dipende fortemente dall'adesione del paziente. L'aderenza è definita come "la misura in cui il comportamento di una persona - assumere farmaci, seguire una dieta e/o eseguire cambiamenti nello stile di vita, corrisponde alle raccomandazioni concordate da un operatore sanitario". Si dice che un'aderenza ottimale ai farmaci possa ridurre del 26% il rischio di un esito sfavorevole.

Lo scopo di questo studio, che è uno studio comportamentale non farmacologico, è incoraggiare l'adesione ai farmaci nei sopravvissuti all'ictus mediante promemoria SMS personalizzati e specifici. (Brevi messaggi di testo). Questi promemoria SMS sosterranno e aiuteranno i pazienti colpiti da ictus ad assumere i farmaci come prescritto e in tempo. Ipotizziamo che SMS migliorerà l'aderenza dei pazienti ai farmaci per l'ictus di 2 punti sulla scala di aderenza ai farmaci di Morisky.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus rimane una delle principali cause di morte e disabilità a livello globale, rappresentando 46,6 milioni di anni di vita aggiustati per disabilità (DALY) in tutto il mondo. Più dell'85% di tutti i decessi correlati all'ictus si verifica nei paesi a basso e medio reddito (LMI). In uno studio del nostro centro in Pakistan, la mortalità per tutte le cause dovuta a ictus è stata del 12,9% nel primo anno. Le cause vascolari in generale e l'ictus ricorrente in particolare hanno rappresentato la maggior parte dei casi di mortalità. È documentato che la recidiva di un ictus in Pakistan raggiunge il 53% nel primo anno, rispetto ai tassi internazionali di circa il 30% nel primo mese. Le linee guida basate sull'evidenza raccomandano il controllo dei fattori di rischio con agenti antipiastrinici, farmaci antipertensivi, farmaci ipolipemizzanti e un'appropriata terapia antidiabetica per ridurre il rischio di recidiva di ictus. Se presi insieme, la combinazione di un agente antiipertensivo, statina e antipiastrinico può ridurre il rischio totale di ictus dell'80%.

Tuttavia, l'impatto dei farmaci utilizzati per la prevenzione dell'ictus secondario dipende fortemente dall'adesione del paziente. L'aderenza è definita come "la misura in cui il comportamento di una persona - assumere farmaci, seguire una dieta e/o eseguire cambiamenti nello stile di vita, corrisponde alle raccomandazioni concordate da un operatore sanitario". Si dice che un'aderenza ottimale ai farmaci possa ridurre del 26% il rischio di un esito sfavorevole.

Lo scopo di questo studio, che è uno studio comportamentale non farmacologico, è quello di incoraggiare l'aderenza ai farmaci nei sopravvissuti all'ictus mediante promemoria SMS (Short Text Messages) su misura e specifici. Questi promemoria SMS sosterranno e aiuteranno i pazienti colpiti da ictus ad assumere i farmaci come prescritto e in tempo. Ipotizziamo che SMS migliorerà l'aderenza dei pazienti ai farmaci per l'ictus di 2 punti sulla scala di aderenza ai farmaci di Morisky.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni
  • Diagnosi di ictus almeno un mese fa su neuroimaging (TC o RM)
  • Assunzione di più di un farmaco per il controllo dei fattori di rischio
  • Possesso di un telefono cellulare personale
  • Punteggi Rankin modificati <3 (per escludere persone gravemente disabili)
  • In grado di operare sms
  • Non intendi viaggiare fuori dal paese nei prossimi 2 mesi (perché il periodo di follow-up è di 2 mesi e durante questo periodo è richiesta la comunicazione mobile tramite sms)
  • Dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale cronica (perché tali pazienti continuano a essere ricoverati spesso e hanno anche diverse controindicazioni per la terapia)

    • Qualsiasi tumore maligno noto
    • Iscritto ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SMS Short Message Service Arm più prescrizione
L'intervento è il seguente: un SMS di promemoria sui farmaci verrà inviato ai partecipanti nel braccio di intervento personalizzato in base alla loro prescrizione di ictus. Questi SMS saranno interattivi in ​​modo che i partecipanti dovranno rispondere se hanno preso o meno la medicina in un formato "Sì/No". Inoltre, gli SMS di modifica del comportamento verranno inviati al braccio di intervento due volte alla settimana. Inoltre, i partecipanti saranno incoraggiati ad assumere farmaci utilizzando una tassonomia delle tecniche di intervento sul cambiamento comportamentale.
Comportamentale: SMS: servizio di messaggistica breve
NESSUN_INTERVENTO: Prescrizioni standard e consulenza
Il braccio di cura abituale sarà sottoposto a trattamento e consulenza standard in merito al trattamento e all'istruzione in merito ai farmaci secondo lo standard di cura. Riceveranno una prescrizione scritta standard e nessun SMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Due mesi
I soggetti saranno sottoposti a misurazione dei loro punteggi di aderenza ai farmaci dopo 2 mesi di follow-up sul questionario di aderenza ai farmaci Morisky
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con intervento
Lasso di tempo: Due mesi
Questo è uno strumento autoprogettato che misurerà il livello di soddisfazione del paziente nel braccio di intervento con l'intervento SMS
Due mesi
Accettabilità dell'intervento di m-Health
Lasso di tempo: Due mesi
Questo è uno strumento autoprogettato che misurerà l'accettabilità dell'intervento di m-Health, ad es. SMS tra i partecipanti al gruppo di intervento
Due mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricezione SMS, problemi di qualità e sicurezza
Lasso di tempo: Due mesi
  1. Mancata consegna dell'SMS all'ora prestabilita, ad es. all'ora del farmaco
  2. Percentuale di SMS ricevuti di notte, ovvero dopo le 22:00.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D43TW008660 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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