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Uno studio pilota per determinare l'entità del movimento degli organi tra e durante il trattamento utilizzando un dispositivo di controllo della respirazione attivo (ABC) in pazienti con carcinoma pancreatico

2 marzo 2017 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Questo è uno studio per valutare il movimento dei tumori pancreatici durante la radioterapia utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (TC) e un dispositivo di controllo attivo della respirazione (ABC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ai pazienti con cancro al pancreas sottoposti a radioterapia con controllo attivo della respirazione verrà chiesto se desiderano partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Una diagnosi funzionante (con o senza conferma istologica) di cancro al pancreas
  • Un piano per il trattamento con radioterapia (o chemioradioterapia)
  • I pazienti devono avere marcatori fiduciali posizionati endoscopicamente all'interno del pancreas per il trattamento clinico.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia addominale.
  • Pazienti con una storia di chirurgia addominale maggiore.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Radioterapia
Pazienti sottoposti a radioterapia standard con controllo attivo della respirazione (ABC)
Radiazione: Radioterapia standard
La radioterapia sarà pianificata ed erogata secondo gli standard di cura istituzionali.
Dispositivo: Dispositivo di controllo attivo della respirazione (ABC)
Dispositivo: Scansione di tomografia computerizzata (CT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa dal tumore pancreatico durante il trattamento con radiazioni utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (TC) e un dispositivo di controllo attivo della respirazione (ABC)
Lasso di tempo: Settimane da -3 a -1, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5
Un marcatore (impiantato vicino al sito di radiazione, prima del trattamento, come punto di riferimento) verrà annotato nello spazio su un piano x, y e z utilizzando una scansione TC. Verrà determinata l'escursione di questo marker durante il trattamento e verrà calcolata la distanza percorsa, nonché il vettore complessivo (distanza e magnitudo). Le scansioni successive valuteranno i cambiamenti nella capacità di calcolare la distanza percorsa e il vettore di viaggio complessivo.
Settimane da -3 a -1, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5
Distanza percorsa dal tumore pancreatico tra i trattamenti con radiazioni utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (TC) e un dispositivo di controllo attivo della respirazione (ABC)
Lasso di tempo: Settimana da -3 a -1, settimana 1, settimana 3, settimana 5
Un marcatore (impiantato vicino al sito di radiazione prima del trattamento come punto di riferimento) verrà annotato nello spazio su un piano x, y e z su una scansione di tomografia computerizzata (TC) pre-trattamento/pianificazione. La posizione relativa del marker nelle successive scansioni TC verrà confrontata con la scansione pre-trattamento/pianificazione e verrà calcolata la differenza di posizione. La variazione della posizione tra tutte le scansioni TC verrà calcolata per l'analisi statistica del movimento del tumore durante il trattamento con un dispositivo di controllo attivo della respirazione (ABC).
Settimana da -3 a -1, settimana 1, settimana 3, settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità che il tessuto normale circostante si trovi a una particolare distanza dal marcatore tumorale in qualsiasi momento.
Lasso di tempo: Settimana da -1 a -3, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5
Settimana da -1 a -3, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5
Valutare l'impatto dei margini di trattamento determinati sulla dose di radiazioni ai tessuti normali e la capacità di aumentare la dose al tumore utilizzando la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT)
Lasso di tempo: L'analisi avrà luogo dopo il trattamento approssimativamente alla settimana 6
Per valutare l'impatto dei margini di trattamento determinati sulla distribuzione della dose di radiazioni, ricalcoleremo retrospettivamente il piano di trattamento del paziente in base al movimento misurato del tumore e del tessuto normale. Questo nuovo piano di trattamento verrà confrontato con il piano di trattamento originale. Se il nuovo piano di trattamento suggerisce che il tessuto normale è stato esposto a una quantità ridotta di radiazioni, verranno generati più piani di trattamento per valutare la misura in cui questa riduzione consentirà un aumento della dose del tumore in futuro.
L'analisi avrà luogo dopo il trattamento approssimativamente alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyle Cuneo, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2011.055
  • HUM00050677 (ALTRO: University of Michigan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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