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Uno studio pilota per determinare l'entità del movimento degli organi tra e durante il trattamento utilizzando un dispositivo di controllo della respirazione attivo (ABC) in pazienti con carcinoma pancreatico

2 marzo 2017 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Questo è uno studio per valutare il movimento dei tumori pancreatici durante la radioterapia utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (TC) e un dispositivo di controllo attivo della respirazione (ABC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ai pazienti con cancro al pancreas sottoposti a radioterapia con controllo attivo della respirazione verrà chiesto se desiderano partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Una diagnosi funzionante (con o senza conferma istologica) di cancro al pancreas
  • Un piano per il trattamento con radioterapia (o chemioradioterapia)
  • I pazienti devono avere marcatori fiduciali posizionati endoscopicamente all'interno del pancreas per il trattamento clinico.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia addominale.
  • Pazienti con una storia di chirurgia addominale maggiore.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radioterapia
Pazienti sottoposti a radioterapia standard con controllo attivo della respirazione (ABC)
Radiazione: Radioterapia standard
La radioterapia sarà pianificata ed erogata secondo gli standard di cura istituzionali.
Dispositivo: Dispositivo di controllo attivo della respirazione (ABC)
Dispositivo: Scansione di tomografia computerizzata (CT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa dal tumore pancreatico durante il trattamento con radiazioni utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (TC) e un dispositivo di controllo attivo della respirazione (ABC)
Lasso di tempo: Settimane da -3 a -1, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5
Un marcatore (impiantato vicino al sito di radiazione, prima del trattamento, come punto di riferimento) verrà annotato nello spazio su un piano x, y e z utilizzando una scansione TC. Verrà determinata l'escursione di questo marker durante il trattamento e verrà calcolata la distanza percorsa, nonché il vettore complessivo (distanza e magnitudo). Le scansioni successive valuteranno i cambiamenti nella capacità di calcolare la distanza percorsa e il vettore di viaggio complessivo.
Settimane da -3 a -1, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5
Distanza percorsa dal tumore pancreatico tra i trattamenti con radiazioni utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (TC) e un dispositivo di controllo attivo della respirazione (ABC)
Lasso di tempo: Settimana da -3 a -1, settimana 1, settimana 3, settimana 5
Un marcatore (impiantato vicino al sito di radiazione prima del trattamento come punto di riferimento) verrà annotato nello spazio su un piano x, y e z su una scansione di tomografia computerizzata (TC) pre-trattamento/pianificazione. La posizione relativa del marker nelle successive scansioni TC verrà confrontata con la scansione pre-trattamento/pianificazione e verrà calcolata la differenza di posizione. La variazione della posizione tra tutte le scansioni TC verrà calcolata per l'analisi statistica del movimento del tumore durante il trattamento con un dispositivo di controllo attivo della respirazione (ABC).
Settimana da -3 a -1, settimana 1, settimana 3, settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità che il tessuto normale circostante si trovi a una particolare distanza dal marcatore tumorale in qualsiasi momento.
Lasso di tempo: Settimana da -1 a -3, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5
Settimana da -1 a -3, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5
Valutare l'impatto dei margini di trattamento determinati sulla dose di radiazioni ai tessuti normali e la capacità di aumentare la dose al tumore utilizzando la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT)
Lasso di tempo: L'analisi avrà luogo dopo il trattamento approssimativamente alla settimana 6
Per valutare l'impatto dei margini di trattamento determinati sulla distribuzione della dose di radiazioni, ricalcoleremo retrospettivamente il piano di trattamento del paziente in base al movimento misurato del tumore e del tessuto normale. Questo nuovo piano di trattamento verrà confrontato con il piano di trattamento originale. Se il nuovo piano di trattamento suggerisce che il tessuto normale è stato esposto a una quantità ridotta di radiazioni, verranno generati più piani di trattamento per valutare la misura in cui questa riduzione consentirà un aumento della dose del tumore in futuro.
L'analisi avrà luogo dopo il trattamento approssimativamente alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Cuneo, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2011.055
  • HUM00050677 (ALTRO: University of Michigan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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