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Studio clinico multicentrico sugli antibiotici precoci della pancreatite acuta grave

18 novembre 2013 aggiornato da: Erzhen Chen

Uso di antibiotici Escalade o Deseacalade nella pancreatite acuta grave

Strategia della terapia antibiotica in SAP, De-escalate (cefoperazone + metronidazolo) o Escalate (meropenem) terapia, quale è meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La SAP è una malattia grave e pericolosa per la vita e richiede una gestione intensiva e aggressiva dell'insufficienza multiorgano e delle gravi complicanze infettive che possono svilupparsi in questi pazienti. La causa più comune di morte nei pazienti affetti da pancreatite acuta grave (SAP) è l'infezione della necrosi pancreatica da batteri enterici con tassi di mortalità del 30% (range 14-62%), stimolando la discussione se la somministrazione profilattica di antibiotici possa o meno essere un approccio vantaggioso. Le infezioni pancreatiche sono più spesso monomicrobiche, specialmente E. coli nelle prime due settimane (100% e 62,5%) dall'esordio, con un passaggio da gram-negativi a gram-positivi con la progressione della pancreatite.

Al fine di valutare il beneficio dell'applicazione profilattica di antibiotici, negli ultimi 15 anni sono stati pubblicati numerosi studi clinici controllati randomizzati. Poiché i risultati erano contrastanti e la maggior parte degli studi era di bassa qualità metodologica e/o statisticamente insufficiente, sono state eseguite meta-analisi per valutare questo importante problema. Tuttavia, i loro risultati variavano da un effetto assolutamente nullo della profilassi antibiotica a effetti positivi per quanto riguarda la mortalità, l'incidenza di necrosi pancreatica infetta e l'incidenza di infezioni extra pancreatiche.

Al fine di fornire prove affidabili dell'effetto della strategia antibiotica nella SAP, abbiamo eseguito uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Enqiang Mao, M.D
  • Numero di telefono: 86-13501747906

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
        • Contatto:
          • Enqiang, Mao
          • Numero di telefono: 86-13501747906
        • Sub-investigatore:
          • Zhitao Yang, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pancreatite acuta grave secondo i criteri di Atlanta rivisitati nel 2012

Criteri di esclusione:

  • sepsi concomitante o infezione (peri)pancreatica causata da una seconda malattia
  • pazienti con insufficienza d'organo cronica (l'insufficienza renale cronica richiede la sostituzione del rene, l'insufficienza cardiaca cronica, la cirrosi epatica scompensata, la broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • colangiopancreatografia retrograda ricorrente o endoscopica (ERCP) o pancreatite traumatica o operativa
  • gravidanza, tumore maligno o immunodeficienza
  • una storia di allergia a meropenem, cefoperazone e metronidazolo
  • una storia di somministrazione di antibiotici entro 48 ore prima dell'arruolamento
  • possibile decesso entro 48 ore dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: cefoperazone + metronidazolo
cefoperaozone 2g q8h + MDZ 0.5g q8h Igiene orale Somatostatina 3-6mg per 24h nutrizione enterale
Procedura: igiene orale con clorexidina gluconato
igiene orale con clorexidina gluconato allo 0,2% due volte al giorno
Altri nomi:
  • clorexidina gluconato
Procedura: nutrizione enterale
Altri nomi:
  • Sospensione nutrizionale enterale (SP) di NUTRICIA
Droga: Somatostatina
Altri nomi:
  • somatostatina di merk
Droga: Meropenem

Tutti i pazienti nel gruppo cefo non soddisfano 1 di 3 parametri di laboratorio o parametri di immagine o 2 di 3 parametri clinici.

1.Parametri clinici (2 di 3):

1) temperatura

1)CRP o 2)Riduzione della PCT del 70% rispetto allo zenit per 2 campioni consecutivi 3)WBC
ACTIVE_COMPARATORE: meropenem
Meropenem 0,5 g q6h o adattato con funzionalità renale. Igiene orale Somatostatina 3-6 mg per 24 ore di nutrizione enterale
Procedura: igiene orale con clorexidina gluconato
igiene orale con clorexidina gluconato allo 0,2% due volte al giorno
Altri nomi:
  • clorexidina gluconato
Procedura: nutrizione enterale
Altri nomi:
  • Sospensione nutrizionale enterale (SP) di NUTRICIA
Droga: Somatostatina
Altri nomi:
  • somatostatina di merk
Droga: cefoperazone + metronidazolo

1.Parametri clinici (2 di 3):

1) temperatura

1)CRP o 2)Riduzione della PCT del 70% rispetto allo zenit per 2 campioni consecutivi 3)WBC

Altri nomi:
  • Metronidazolo
  • Cefobid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
infezione pancreatica o peripancreatica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costo di gestione di SAP
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Resistenza microbiologica
Lasso di tempo: 90 giorni
l'espettorato, l'urina e l'emocoltura verranno eseguiti una o due volte alla settimana, se necessario. fattura o altro culutre sarà fatto quando il paziente è sottoposto a operazione.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erzhen Chen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Direttore dello studio: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Investigatore principale: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAP BUNDLE-ANTIBIOTICS
  • 12411950500 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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