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Studio clinico multicentrico sugli antibiotici precoci della pancreatite acuta grave

18 novembre 2013 aggiornato da: Erzhen Chen

Uso di antibiotici Escalade o Deseacalade nella pancreatite acuta grave

Strategia della terapia antibiotica in SAP, De-escalate (cefoperazone + metronidazolo) o Escalate (meropenem) terapia, quale è meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SAP è una malattia grave e pericolosa per la vita e richiede una gestione intensiva e aggressiva dell'insufficienza multiorgano e delle gravi complicanze infettive che possono svilupparsi in questi pazienti. La causa più comune di morte nei pazienti affetti da pancreatite acuta grave (SAP) è l'infezione della necrosi pancreatica da batteri enterici con tassi di mortalità del 30% (range 14-62%), stimolando la discussione se la somministrazione profilattica di antibiotici possa o meno essere un approccio vantaggioso. Le infezioni pancreatiche sono più spesso monomicrobiche, specialmente E. coli nelle prime due settimane (100% e 62,5%) dall'esordio, con un passaggio da gram-negativi a gram-positivi con la progressione della pancreatite.

Al fine di valutare il beneficio dell'applicazione profilattica di antibiotici, negli ultimi 15 anni sono stati pubblicati numerosi studi clinici controllati randomizzati. Poiché i risultati erano contrastanti e la maggior parte degli studi era di bassa qualità metodologica e/o statisticamente insufficiente, sono state eseguite meta-analisi per valutare questo importante problema. Tuttavia, i loro risultati variavano da un effetto assolutamente nullo della profilassi antibiotica a effetti positivi per quanto riguarda la mortalità, l'incidenza di necrosi pancreatica infetta e l'incidenza di infezioni extra pancreatiche.

Al fine di fornire prove affidabili dell'effetto della strategia antibiotica nella SAP, abbiamo eseguito uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
        • Contatto:
          • Enqiang, Mao
          • Numero di telefono: 86-13501747906
        • Sub-investigatore:
          • Zhitao Yang, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pancreatite acuta grave secondo i criteri di Atlanta rivisitati nel 2012

Criteri di esclusione:

  • sepsi concomitante o infezione (peri)pancreatica causata da una seconda malattia
  • pazienti con insufficienza d'organo cronica (l'insufficienza renale cronica richiede la sostituzione del rene, l'insufficienza cardiaca cronica, la cirrosi epatica scompensata, la broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • colangiopancreatografia retrograda ricorrente o endoscopica (ERCP) o pancreatite traumatica o operativa
  • gravidanza, tumore maligno o immunodeficienza
  • una storia di allergia a meropenem, cefoperazone e metronidazolo
  • una storia di somministrazione di antibiotici entro 48 ore prima dell'arruolamento
  • possibile decesso entro 48 ore dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cefoperazone + metronidazolo
cefoperaozone 2g q8h + MDZ 0.5g q8h Igiene orale Somatostatina 3-6mg per 24h nutrizione enterale
Procedura: igiene orale con clorexidina gluconato
igiene orale con clorexidina gluconato allo 0,2% due volte al giorno
Altri nomi:
  • clorexidina gluconato
Procedura: nutrizione enterale
Altri nomi:
  • Sospensione nutrizionale enterale (SP) di NUTRICIA
Droga: Somatostatina
Altri nomi:
  • somatostatina di merk
Droga: Meropenem

Tutti i pazienti nel gruppo cefo non soddisfano 1 di 3 parametri di laboratorio o parametri di immagine o 2 di 3 parametri clinici.

1.Parametri clinici (2 di 3):

1) temperatura

1)CRP o 2)Riduzione della PCT del 70% rispetto allo zenit per 2 campioni consecutivi 3)WBC
ACTIVE_COMPARATORE: meropenem
Meropenem 0,5 g q6h o adattato con funzionalità renale. Igiene orale Somatostatina 3-6 mg per 24 ore di nutrizione enterale
Procedura: igiene orale con clorexidina gluconato
igiene orale con clorexidina gluconato allo 0,2% due volte al giorno
Altri nomi:
  • clorexidina gluconato
Procedura: nutrizione enterale
Altri nomi:
  • Sospensione nutrizionale enterale (SP) di NUTRICIA
Droga: Somatostatina
Altri nomi:
  • somatostatina di merk
Droga: cefoperazone + metronidazolo

1.Parametri clinici (2 di 3):

1) temperatura

1)CRP o 2)Riduzione della PCT del 70% rispetto allo zenit per 2 campioni consecutivi 3)WBC

Altri nomi:
  • Metronidazolo
  • Cefobid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
infezione pancreatica o peripancreatica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costo di gestione di SAP
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Resistenza microbiologica
Lasso di tempo: 90 giorni
l'espettorato, l'urina e l'emocoltura verranno eseguiti una o due volte alla settimana, se necessario. fattura o altro culutre sarà fatto quando il paziente è sottoposto a operazione.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erzhen Chen

Collaboratori

RenJi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Direttore dello studio: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Investigatore principale: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAP BUNDLE-ANTIBIOTICS
  • 12411950500 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite, necrotizzante acuta

Prove cliniche su igiene orale con clorexidina gluconato

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