Effetti di Cerebrolysin sul recupero motorio in pazienti con ictus subacuto (E-COMPASS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1o infarto unilaterale corticale o sottocorticale (lesione sopratentoriale)
- Confermato da TC o RM
- Stadio subacuto: meno di 1 settimana
- Coinvolgimento della funzione motoria da moderato a grave - totale di FMA: 0-84
- Età: tra i 18 e gli 80 anni
- Ricoverati
Criteri di esclusione:
- Ictus progressivo o instabile
- Malattia neurologica maggiore preesistente e attiva
- Malattia psichiatrica maggiore preesistente e attiva (p. es., sotto terapia cronica), come depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare o demenza
- Una storia di abuso significativo di alcol o droghe nei 3 anni precedenti
- Malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare avanzata
- Una diagnosi medica terminale coerente con la sopravvivenza < 1 anno
- Diminuzione sostanziale della vigilanza al momento della randomizzazione, definita come punteggio di 2 su NIH Stroke Scale
- Gravidanza o allattamento; si noti che sarà richiesto un test di gravidanza negativo se la paziente è una femmina in età riproduttiva
- Qualsiasi condizione che rappresenterebbe una controindicazione a Cerebrolysin, inclusa l'allergia a Cerebrolysin
- Arruolamento in corso in un altro studio terapeutico sull'ictus o sul recupero dell'ictus
- Bilirubina sierica totale > 4 mg/dL, fosfatasi alcalina > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L o creatinina > 3,5 mg/dL; o deficit cardiopolmonari abbastanza grandi da interferire con una ragionevole partecipazione alla fisioterapia durante il processo.
- Precedente storia di somministrazione di peptidi cerebrali suini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio 1
Gruppo di studio 1: 30ml Cerebrolysin
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Comparatore placebo: Gruppo di studio 2
Gruppo di studio 2: Placebo (0,9% NaCl)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il rapporto di miglioramento della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
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L'obiettivo primario è dimostrare l'efficacia del peptide del cervello suino per migliorare il recupero motorio misurato dal rapporto di miglioramento della valutazione Fugl-Meyer ((punteggio di FMA dopo 3 settimane - punteggio di FMA al basale) / punteggio di FMA al basale) in pazienti con ictus subacuto
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dopo 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-09-084-001
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