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Effetti di Cerebrolysin sul recupero motorio in pazienti con ictus subacuto (E-COMPASS)

10 maggio 2016 aggiornato da: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Questo studio, E-COMPASS, è uno studio clinico di fase IV concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Questo studio arruolerà 75 pazienti con ictus subacuto con disfunzione motoria unilaterale. L'obiettivo primario è dimostrare l'efficacia del peptide del cervello suino per migliorare il recupero motorio misurato dal rapporto di miglioramento della valutazione Fugl-Meyer ((punteggio di FMA dopo 3 settimane - punteggio di FMA al basale) / punteggio di FMA al basale) in pazienti con ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 1o infarto unilaterale corticale o sottocorticale (lesione sopratentoriale)
  2. Confermato da TC o RM
  3. Stadio subacuto: meno di 1 settimana
  4. Coinvolgimento della funzione motoria da moderato a grave - totale di FMA: 0-84
  5. Età: tra i 18 e gli 80 anni
  6. Ricoverati

Criteri di esclusione:

  1. Ictus progressivo o instabile
  2. Malattia neurologica maggiore preesistente e attiva
  3. Malattia psichiatrica maggiore preesistente e attiva (p. es., sotto terapia cronica), come depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare o demenza
  4. Una storia di abuso significativo di alcol o droghe nei 3 anni precedenti
  5. Malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare avanzata
  6. Una diagnosi medica terminale coerente con la sopravvivenza < 1 anno
  7. Diminuzione sostanziale della vigilanza al momento della randomizzazione, definita come punteggio di 2 su NIH Stroke Scale
  8. Gravidanza o allattamento; si noti che sarà richiesto un test di gravidanza negativo se la paziente è una femmina in età riproduttiva
  9. Qualsiasi condizione che rappresenterebbe una controindicazione a Cerebrolysin, inclusa l'allergia a Cerebrolysin
  10. Arruolamento in corso in un altro studio terapeutico sull'ictus o sul recupero dell'ictus
  11. Bilirubina sierica totale > 4 mg/dL, fosfatasi alcalina > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L o creatinina > 3,5 mg/dL; o deficit cardiopolmonari abbastanza grandi da interferire con una ragionevole partecipazione alla fisioterapia durante il processo.
  12. Precedente storia di somministrazione di peptidi cerebrali suini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio 1
Gruppo di studio 1: 30ml Cerebrolysin
Comparatore placebo: Gruppo di studio 2
Gruppo di studio 2: Placebo (0,9% NaCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il rapporto di miglioramento della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
L'obiettivo primario è dimostrare l'efficacia del peptide del cervello suino per migliorare il recupero motorio misurato dal rapporto di miglioramento della valutazione Fugl-Meyer ((punteggio di FMA dopo 3 settimane - punteggio di FMA al basale) / punteggio di FMA al basale) in pazienti con ictus subacuto
dopo 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-09-084-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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