- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01996761
Effetti di Cerebrolysin sul recupero motorio in pazienti con ictus subacuto (E-COMPASS)
10 maggio 2016 aggiornato da: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Questo studio, E-COMPASS, è uno studio clinico di fase IV concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli.
Questo studio arruolerà 75 pazienti con ictus subacuto con disfunzione motoria unilaterale.
L'obiettivo primario è dimostrare l'efficacia del peptide del cervello suino per migliorare il recupero motorio misurato dal rapporto di miglioramento della valutazione Fugl-Meyer ((punteggio di FMA dopo 3 settimane - punteggio di FMA al basale) / punteggio di FMA al basale) in pazienti con ictus subacuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1o infarto unilaterale corticale o sottocorticale (lesione sopratentoriale)
- Confermato da TC o RM
- Stadio subacuto: meno di 1 settimana
- Coinvolgimento della funzione motoria da moderato a grave - totale di FMA: 0-84
- Età: tra i 18 e gli 80 anni
- Ricoverati
Criteri di esclusione:
- Ictus progressivo o instabile
- Malattia neurologica maggiore preesistente e attiva
- Malattia psichiatrica maggiore preesistente e attiva (p. es., sotto terapia cronica), come depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare o demenza
- Una storia di abuso significativo di alcol o droghe nei 3 anni precedenti
- Malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare avanzata
- Una diagnosi medica terminale coerente con la sopravvivenza < 1 anno
- Diminuzione sostanziale della vigilanza al momento della randomizzazione, definita come punteggio di 2 su NIH Stroke Scale
- Gravidanza o allattamento; si noti che sarà richiesto un test di gravidanza negativo se la paziente è una femmina in età riproduttiva
- Qualsiasi condizione che rappresenterebbe una controindicazione a Cerebrolysin, inclusa l'allergia a Cerebrolysin
- Arruolamento in corso in un altro studio terapeutico sull'ictus o sul recupero dell'ictus
- Bilirubina sierica totale > 4 mg/dL, fosfatasi alcalina > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L o creatinina > 3,5 mg/dL; o deficit cardiopolmonari abbastanza grandi da interferire con una ragionevole partecipazione alla fisioterapia durante il processo.
- Precedente storia di somministrazione di peptidi cerebrali suini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di studio 1
Gruppo di studio 1: 30ml Cerebrolysin
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di studio 2
Gruppo di studio 2: Placebo (0,9% NaCl)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il rapporto di miglioramento della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
|
L'obiettivo primario è dimostrare l'efficacia del peptide del cervello suino per migliorare il recupero motorio misurato dal rapporto di miglioramento della valutazione Fugl-Meyer ((punteggio di FMA dopo 3 settimane - punteggio di FMA al basale) / punteggio di FMA al basale) in pazienti con ictus subacuto
|
dopo 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-09-084-001
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