Rianimazione in tetraplegia
5 agosto 2021 aggiornato da: Marcia Bockbrader
Rianimazione in tetraplegia: ripristino del controllo corticale del movimento funzionale negli esseri umani con quadriplegia
Lo scopo di questo studio clinico è consentire l'indagine del sistema di bridging neurale per i partecipanti con tetraplegia per valutare se il dispositivo sperimentale può rianimare un arto paralizzato sotto il controllo volontario dei pensieri del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede di arruolare partecipanti a cui sono state diagnosticate lesioni del midollo spinale C4-C6 ASIA A (lesioni neurologiche complete motorie e sensoriali), che sono più di 1 anno dopo la lesione e che sono neurologicamente stabili.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 21 anni.
- Deve essere tetraplegico (C4-C6 ASIA A).
- 12 mesi dopo l'infortunio e neurologicamente stabile.
- Il partecipante è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up nei tempi specificati.
- - Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.
- Il partecipante parla fluentemente inglese.
- Il partecipante deve avere un assistente disposto a partecipare allo studio che si occuperà del sito chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Nessun problema di cicatrizzazione attiva della ferita o rottura della pelle.
- Nessuna storia di disreflessia autonomica scarsamente controllata.
- Controindicazioni mediche per anestesia generale, craniotomia o chirurgia.
- Diagnosi di infarto miocardico acuto o arresto cardiaco nei 6 mesi precedenti.
- - Partecipanti con qualsiasi tipo di distruzione e/o danno alla regione della corteccia motoria come determinato dalla risonanza magnetica.
- Storia di disturbi psichiatrici o demenza
- Altri dispositivi impiantabili come pacemaker cuore/cervello
- Partecipanti che si affidano ai ventilatori
- Condizioni di comorbilità che interferirebbero con le attività di studio o la risposta al trattamento.
- Storia di una procedura di ablazione neurologica.
- Controindicazione etichettata per la risonanza magnetica.
- Storia di ictus emorragico.
- Storia di infezione da HIV o infezione cronica in corso (come la tubercolosi).
- Incinta o in età fertile e che non sta assumendo metodi contraccettivi accettabili.
- Partecipazione a un altro dispositivo FDA o sperimentazione di farmaci che interferirebbe con lo studio in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Etichetta aperta
Impianto del sistema del ponte neurale e stimolatore esterno
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Dispositivo impiantato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con movimento volontario
Lasso di tempo: 9 mesi
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La misura dell'esito primario di questo studio è il raggiungimento del movimento volontario della mano utilizzando il sistema del ponte neurale
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcia Bockbrader, MD, PhD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
- Friedenberg DA, Bouton CE, Annetta NV, Skomrock N, Mingming Zhang, Schwemmer M, Bockbrader MA, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Big data challenges in decoding cortical activity in a human with quadriplegia to inform a brain computer interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3084-3087. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591381.
- Friedenberg DA, Schwemmer MA, Landgraf AJ, Annetta NV, Bockbrader MA, Bouton CE, Zhang M, Rezai AR, Mysiw WJ, Bresler HS, Sharma G. Neuroprosthetic-enabled control of graded arm muscle contraction in a paralyzed human. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8386. doi: 10.1038/s41598-017-08120-9.
- Colachis SC 4th, Bockbrader MA, Zhang M, Friedenberg DA, Annetta NV, Schwemmer MA, Skomrock ND, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Dexterous Control of Seven Functional Hand Movements Using Cortically-Controlled Transcutaneous Muscle Stimulation in a Person With Tetraplegia. Front Neurosci. 2018 Apr 4;12:208. doi: 10.3389/fnins.2018.00208. eCollection 2018.
- Annetta NV, Friend J, Schimmoeller A, Buck VS, Friedenberg DA, Bouton CE, Bockbrader MA, Ganzer PD, Colachis Iv SC, Zhang M, Mysiw WJ, Rezai AR, Sharma G. A High Definition Noninvasive Neuromuscular Electrical Stimulation System for Cortical Control of Combinatorial Rotary Hand Movements in a Human With Tetraplegia. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Apr;66(4):910-919. doi: 10.1109/TBME.2018.2864104. Epub 2018 Aug 7.
- Schwemmer MA, Skomrock ND, Sederberg PB, Ting JE, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Meeting brain-computer interface user performance expectations using a deep neural network decoding framework. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1669-1676. doi: 10.1038/s41591-018-0171-y. Epub 2018 Sep 24.
- Skomrock ND, Schwemmer MA, Ting JE, Trivedi HR, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. A Characterization of Brain-Computer Interface Performance Trade-Offs Using Support Vector Machines and Deep Neural Networks to Decode Movement Intent. Front Neurosci. 2018 Oct 24;12:763. doi: 10.3389/fnins.2018.00763. eCollection 2018.
- Bockbrader M, Annetta N, Friedenberg D, Schwemmer M, Skomrock N, Colachis S 4th, Zhang M, Bouton C, Rezai A, Sharma G, Mysiw WJ. Clinically Significant Gains in Skillful Grasp Coordination by an Individual With Tetraplegia Using an Implanted Brain-Computer Interface With Forearm Transcutaneous Muscle Stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1201-1217. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.445. Epub 2019 Mar 20.
- Colachis SC 4th, Dunlap CF, Annetta NV, Tamrakar SM, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Long-term intracortical microelectrode array performance in a human: a 5 year retrospective analysis. J Neural Eng. 2021 Aug 23;18(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac1add.
- Ganzer PD, Colachis SC 4th, Schwemmer MA, Friedenberg DA, Dunlap CF, Swiftney CE, Jacobowitz AF, Weber DJ, Bockbrader MA, Sharma G. Restoring the Sense of Touch Using a Sensorimotor Demultiplexing Neural Interface. Cell. 2020 May 14;181(4):763-773.e12. doi: 10.1016/j.cell.2020.03.054. Epub 2020 Apr 23.
- Zhang M, Schwemmer MA, Ting JE, Majstorovic CE, Friedenberg DA, Bockbrader MA, Jerry Mysiw W, Rezai AR, Annetta NV, Bouton CE, Bresler HS, Sharma G. Extracting wavelet based neural features from human intracortical recordings for neuroprosthetics applications. Bioelectron Med. 2018 Jul 31;4:11. doi: 10.1186/s42234-018-0011-x. eCollection 2018.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
13 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
13 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
27 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013H0164 (ALTRO: Ohio State University Biomedical IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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