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Rianimazione in tetraplegia

5 agosto 2021 aggiornato da: Marcia Bockbrader

Rianimazione in tetraplegia: ripristino del controllo corticale del movimento funzionale negli esseri umani con quadriplegia

Lo scopo di questo studio clinico è consentire l'indagine del sistema di bridging neurale per i partecipanti con tetraplegia per valutare se il dispositivo sperimentale può rianimare un arto paralizzato sotto il controllo volontario dei pensieri del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di arruolare partecipanti a cui sono state diagnosticate lesioni del midollo spinale C4-C6 ASIA A (lesioni neurologiche complete motorie e sensoriali), che sono più di 1 anno dopo la lesione e che sono neurologicamente stabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 21 anni.
  • Deve essere tetraplegico (C4-C6 ASIA A).
  • 12 mesi dopo l'infortunio e neurologicamente stabile.
  • Il partecipante è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up nei tempi specificati.
  • - Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il partecipante parla fluentemente inglese.
  • Il partecipante deve avere un assistente disposto a partecipare allo studio che si occuperà del sito chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Nessun problema di cicatrizzazione attiva della ferita o rottura della pelle.
  • Nessuna storia di disreflessia autonomica scarsamente controllata.
  • Controindicazioni mediche per anestesia generale, craniotomia o chirurgia.
  • Diagnosi di infarto miocardico acuto o arresto cardiaco nei 6 mesi precedenti.
  • - Partecipanti con qualsiasi tipo di distruzione e/o danno alla regione della corteccia motoria come determinato dalla risonanza magnetica.
  • Storia di disturbi psichiatrici o demenza
  • Altri dispositivi impiantabili come pacemaker cuore/cervello
  • Partecipanti che si affidano ai ventilatori
  • Condizioni di comorbilità che interferirebbero con le attività di studio o la risposta al trattamento.
  • Storia di una procedura di ablazione neurologica.
  • Controindicazione etichettata per la risonanza magnetica.
  • Storia di ictus emorragico.
  • Storia di infezione da HIV o infezione cronica in corso (come la tubercolosi).
  • Incinta o in età fertile e che non sta assumendo metodi contraccettivi accettabili.
  • Partecipazione a un altro dispositivo FDA o sperimentazione di farmaci che interferirebbe con lo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etichetta aperta
Impianto del sistema del ponte neurale e stimolatore esterno
Dispositivo: Sistema di ponti neurali
Dispositivo impiantato
Altri nomi:
  • Neuroporto dei microsistemi di Blackrock
  • Stimolatore neuromuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con movimento volontario
Lasso di tempo: 9 mesi
La misura dell'esito primario di questo studio è il raggiungimento del movimento volontario della mano utilizzando il sistema del ponte neurale
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marcia Bockbrader

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcia Bockbrader, MD, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013H0164 (ALTRO: Ohio State University Biomedical IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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