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L'efficacia di EPA+DHA (SC401B) per abbassare i livelli di trigliceridi (≥ 500 mg/dL)

22 novembre 2016 aggiornato da: Sancilio and Company, Inc.

Uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia di EPA+DHA (SC401B) sull'ipertrigliceridemia (TG ≥ 500 mg/dL e ≤ 2000 mg/dL)

Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti di SC401B (esteri etilici dell'acido eicosapentaenoico [EPA] e dell'acido docosaesaenoico [DHA] 2 (~1260 mg EPA+DHA), 4 (~2520 mg EPA+DHA) o 6 (~ 3780 mg EPA+DHA) capsule al giorno in soggetti con ipertrigliceridemia (trigliceridi [TG] ≥500 mg/dL e ≤ 2.000 mg/dL). Le capsule SC401B contengono anche alcuni tensioattivi che possono favorire l'assorbimento di EPA e DHA. Sulla base dei risultati di studi di farmacocinetica su soggetti umani sani, a differenza di Lovaza®, EPA e DHA in SC401B sono biodisponibili sia a digiuno che a stomaco pieno.

L'endpoint primario specificato dal protocollo è la differenza rispetto al gruppo placebo nella variazione percentuale della concentrazione di TG dal basale alla settimana 12 per i gruppi che ricevono 2, 4 o 6 capsule di SC401B al giorno. Gli endpoint secondari specificati dal protocollo includono le variazioni percentuali dal basale alla settimana 12 per il colesterolo totale (TC), il colesterolo LDL (LDL-C), il colesterolo HDL (HDL-C) e il colesterolo non HDL (colesterolo non HDL ). Ulteriori variabili esplorative includono il colesterolo VLDL (VLDL-C), la dimensione delle particelle di colesterolo LDL, l'apolipoproteina (Apo) A1, l'Apo B, l'Apo C-III e la fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine ​​(Lp-PLA2).

Un ulteriore obiettivo è determinare la tollerabilità e la sicurezza di SC401B 2, 4 e 6 capsule al giorno per 12 settimane. Saranno valutati gli eventi avversi per SC401B e placebo inclusi eruttazione, sapore di pesce, mal di stomaco, feci molli, feci con odore di pesce o qualsiasi altra osservazione auto-riportata. Ulteriori misure di sicurezza includeranno cambiamenti negli enzimi epatici (AST/ALT) che si verificano dal basale alla settimana 12 per i gruppi che ricevono 2, 4 e 6 capsule di SC401B e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maschio o femmina, età 18 anni
  • Avere un livello di TG ≥500 mg/dL e ≤2.000 mg
  • Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Institutional Review Board [IRB]) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e restituire per il valutazioni richieste.
  • Essere normalmente attivi e in buona salute sulla base dell'anamnesi.
  • Disposti a mantenere una dieta stabile e non alterare il proprio livello di attività fisica durante lo studio.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettati durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante il periodo di studio
  • Storia di pancreatite
  • Emoglobina A1c > 9,5% (i soggetti con diabete mellito dovranno ricevere una terapia stabile)
  • Storia di ictus, infarto miocardico, aritmia pericolosa per la vita o vascolarizzazione coronarica nei 6 mesi precedenti lo screening

  • Ormone stimolante la tiroide > 1,5 volte il limite superiore della norma; evidenza clinica di ipotiroidismo o terapia ormonale tiroidea non stabile da tempo

    • 6 settimane prima dello screening
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma
  • Una concentrazione di creatina chinasi inspiegabile > 3 volte il limite superiore del normale o un aumento della creatina chinasi dovuto a una malattia muscolare nota (per es., polimiosite, disfunzione mitocondriale)
  • Donazione di sangue ≥1 litro entro 30 giorni prima dello screening o donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening
  • Il consumo di >2 bevande alcoliche al giorno dopo lo screening; una storia di consumo di droghe illecite entro 1 anno prima dello screening
  • Una storia di calcoli biliari sintomatici a meno che non venga trattata con colecistectomia
  • Sindrome nefrosica nota o proteinuria >3 g/die
  • Allergia o intolleranza agli acidi grassi omega-3, agli esteri etilici o al pesce; compromissione o deficit noto della lipasi lipoproteica o deficit di apoC-II o disbetalipoproteinemia familiare
  • Storia di cancro (diverso dal carcinoma basocellulare della pelle) negli ultimi 2 anni; e una storia o evidenza di malattia grave e clinicamente significativa che potrebbe influire negativamente sulla conduzione dello studio o sulla sicurezza del paziente.
  • Utilizzare inibitori dell'acetilcolinesterasi o memantina nei 2 mesi precedenti allo screening
  • Uso di un inibitore della lipasi come Xenical (orlistat)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 6 capsule (1,24 g ciascuna) al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Olio di mais
Sperimentale: SC401B 2 capsule
SC401B 2 capsule (1,24 g ciascuna) + 4 capsule di placebo al giorno per 12 settimane
Droga: SC401B 2 capsule
Sperimentale: SC401B 4 capsule
SC401B 4 capsule (1,24 g ciascuna) + 2 capsule di placebo al giorno per 12 settimane
Droga: SC401B 4 capsule
Sperimentale: SC401B 6 capsule
SC401B 6 capsule (1,24 g ciascuna) al giorno per 12 settimane
Droga: SC401B 6 capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi sierici a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli endpoint primari sono le differenze nelle variazioni percentuali medie dal basale alla fine del trattamento (12 settimane) nei livelli di trigliceridi tra placebo e 2, 4 e 6 capsule al giorno di SC401B.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sancilio and Company, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-13-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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