L'efficacia di EPA+DHA (SC401B) per abbassare i livelli di trigliceridi (≥ 500 mg/dL)
Uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia di EPA+DHA (SC401B) sull'ipertrigliceridemia (TG ≥ 500 mg/dL e ≤ 2000 mg/dL)
Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti di SC401B (esteri etilici dell'acido eicosapentaenoico [EPA] e dell'acido docosaesaenoico [DHA] 2 (~1260 mg EPA+DHA), 4 (~2520 mg EPA+DHA) o 6 (~ 3780 mg EPA+DHA) capsule al giorno in soggetti con ipertrigliceridemia (trigliceridi [TG] ≥500 mg/dL e ≤ 2.000 mg/dL). Le capsule SC401B contengono anche alcuni tensioattivi che possono favorire l'assorbimento di EPA e DHA. Sulla base dei risultati di studi di farmacocinetica su soggetti umani sani, a differenza di Lovaza®, EPA e DHA in SC401B sono biodisponibili sia a digiuno che a stomaco pieno.
L'endpoint primario specificato dal protocollo è la differenza rispetto al gruppo placebo nella variazione percentuale della concentrazione di TG dal basale alla settimana 12 per i gruppi che ricevono 2, 4 o 6 capsule di SC401B al giorno. Gli endpoint secondari specificati dal protocollo includono le variazioni percentuali dal basale alla settimana 12 per il colesterolo totale (TC), il colesterolo LDL (LDL-C), il colesterolo HDL (HDL-C) e il colesterolo non HDL (colesterolo non HDL ). Ulteriori variabili esplorative includono il colesterolo VLDL (VLDL-C), la dimensione delle particelle di colesterolo LDL, l'apolipoproteina (Apo) A1, l'Apo B, l'Apo C-III e la fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine (Lp-PLA2).
Un ulteriore obiettivo è determinare la tollerabilità e la sicurezza di SC401B 2, 4 e 6 capsule al giorno per 12 settimane. Saranno valutati gli eventi avversi per SC401B e placebo inclusi eruttazione, sapore di pesce, mal di stomaco, feci molli, feci con odore di pesce o qualsiasi altra osservazione auto-riportata. Ulteriori misure di sicurezza includeranno cambiamenti negli enzimi epatici (AST/ALT) che si verificano dal basale alla settimana 12 per i gruppi che ricevono 2, 4 e 6 capsule di SC401B e placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina, età 18 anni
- Avere un livello di TG ≥500 mg/dL e ≤2.000 mg
- Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Institutional Review Board [IRB]) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e restituire per il valutazioni richieste.
- Essere normalmente attivi e in buona salute sulla base dell'anamnesi.
- Disposti a mantenere una dieta stabile e non alterare il proprio livello di attività fisica durante lo studio.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettati durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante il periodo di studio
- Storia di pancreatite
- Emoglobina A1c > 9,5% (i soggetti con diabete mellito dovranno ricevere una terapia stabile)
- Storia di ictus, infarto miocardico, aritmia pericolosa per la vita o vascolarizzazione coronarica nei 6 mesi precedenti lo screening
Ormone stimolante la tiroide > 1,5 volte il limite superiore della norma; evidenza clinica di ipotiroidismo o terapia ormonale tiroidea non stabile da tempo
- 6 settimane prima dello screening
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma
- Una concentrazione di creatina chinasi inspiegabile > 3 volte il limite superiore del normale o un aumento della creatina chinasi dovuto a una malattia muscolare nota (per es., polimiosite, disfunzione mitocondriale)
- Donazione di sangue ≥1 litro entro 30 giorni prima dello screening o donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening
- Il consumo di >2 bevande alcoliche al giorno dopo lo screening; una storia di consumo di droghe illecite entro 1 anno prima dello screening
- Una storia di calcoli biliari sintomatici a meno che non venga trattata con colecistectomia
- Sindrome nefrosica nota o proteinuria >3 g/die
- Allergia o intolleranza agli acidi grassi omega-3, agli esteri etilici o al pesce; compromissione o deficit noto della lipasi lipoproteica o deficit di apoC-II o disbetalipoproteinemia familiare
- Storia di cancro (diverso dal carcinoma basocellulare della pelle) negli ultimi 2 anni; e una storia o evidenza di malattia grave e clinicamente significativa che potrebbe influire negativamente sulla conduzione dello studio o sulla sicurezza del paziente.
- Utilizzare inibitori dell'acetilcolinesterasi o memantina nei 2 mesi precedenti allo screening
- Uso di un inibitore della lipasi come Xenical (orlistat)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 6 capsule (1,24 g ciascuna) al giorno per 12 settimane
|
Olio di mais
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Sperimentale: SC401B 2 capsule
SC401B 2 capsule (1,24 g ciascuna) + 4 capsule di placebo al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: SC401B 4 capsule
SC401B 4 capsule (1,24 g ciascuna) + 2 capsule di placebo al giorno per 12 settimane
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|
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Sperimentale: SC401B 6 capsule
SC401B 6 capsule (1,24 g ciascuna) al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trigliceridi sierici a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Gli endpoint primari sono le differenze nelle variazioni percentuali medie dal basale alla fine del trattamento (12 settimane) nei livelli di trigliceridi tra placebo e 2, 4 e 6 capsule al giorno di SC401B.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-13-009
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