Studio che valuta la sicurezza oculare e sistemica di AR-13324 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età.
• Entro il 25% del loro peso ideale.
• Soggetti clinicamente sani con risultati di screening clinicamente non significativi (profili di laboratorio, anamnesi, ECG, esame fisico) come determinato dallo sperimentatore.
• Soggetti che non usano tabacco/nicotina (minimo 3 mesi senza uso di tabacco/nicotina prima della prima dose).
• Soggetti con due occhi normali (non malati), definiti come non clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Pressione intraoculare compresa tra 14 e 20 mm Hg (inclusi) in ciascun occhio allo screening/qualificazione.
• Acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) in ciascun occhio di 20/40 o migliore.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e di rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Malattia oftalmica cronica o acuta inclusi glaucoma, degenerazione maculare, cataratta clinicamente significativa (primaria o secondaria). Precedente intervento di cataratta.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione (benzalconio cloruro, ecc.) o ad anestetici topici.
• Precedente chirurgia intraoculare del glaucoma o procedure laser per il glaucoma.
• Chirurgia refrattiva (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
• Trauma oculare negli ultimi sei mesi o chirurgia oculare o trattamento laser negli ultimi tre mesi (ad es. Trattamento laser per glaucoma o retina).
• - Evidenza di infezione oculare, infiammazione, edema maculare cistoide, blefarite o congiuntivite clinicamente significativa a (Screening / Qualificazione) o una storia di cheratite da herpes simplex.
• Farmaci oculari di qualsiasi tipo entro 30 giorni dallo screening/qualifica
• Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.
• Spessore corneale centrale superiore a 600 µm.
• Non può dimostrare la corretta erogazione del collirio.
• Donazioni di sangue o perdite di sangue, negli ultimi 3 mesi, che metterebbero a rischio il paziente con i molteplici campioni di sangue richiesti nel presente studio.
• Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio allo screening.
• Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Diabete non controllato, miastenia grave, disturbi epatici, renali, cardiovascolari o endocrini) che potrebbero interferire con lo studio.
• - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
• Modifiche del farmaco sistemico che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla IOP entro 30 giorni prima dello screening o anticipate durante lo studio.
• A causa dello stato del programma di sicurezza preclinica, le donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite sotto la supervisione di un medico per almeno gli ultimi due mesi. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa da un anno o da tre mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza delle urine o del siero all'esame di screening e non devono avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio.