Estudo avaliando a segurança ocular e sistêmica do AR-13324 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
• Dentro de 25% de seus pesos ideais.
• Indivíduos medicamente saudáveis ​​com resultados de triagem clinicamente insignificantes (perfis laboratoriais, históricos médicos, ECGs, exame físico) conforme determinado pelo Investigador.
• Indivíduos que não usam tabaco/nicotina (mínimo de 3 meses sem uso de tabaco/nicotina antes da primeira dose).
• Indivíduos com dois olhos normais (não doentes), definidos como não clinicamente significativos na opinião do investigador.
• Pressão intraocular entre 14 e 20 mm Hg (inclusive) em cada olho na Triagem/Habilitação.
• Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em cada olho de 20/40 ou melhor.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Doença oftálmica crônica ou aguda, incluindo glaucoma, degeneração macular, catarata clinicamente significativa (primária ou secundária). Cirurgia de catarata prévia.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação (cloreto de benzalcônio, etc.) ou a anestésicos tópicos.
• Cirurgia intra-ocular de glaucoma anterior ou procedimentos a laser de glaucoma.
• Cirurgia refrativa (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
• Trauma ocular nos últimos seis meses ou cirurgia ocular ou tratamento a laser nos últimos três meses (por exemplo, tratamento a laser para glaucoma ou retina).
• Evidência de infecção ocular, inflamação, edema macular cistóide, blefarite ou conjuntivite clinicamente significativa em (Triagem/Qualificação) ou história de ceratite por herpes simples.
• Medicação ocular de qualquer tipo dentro de 30 dias da Triagem/Qualificação
• Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos.
• Espessura central da córnea superior a 600 µm.
• Não é possível demonstrar a aplicação adequada do colírio.
• Doações de sangue ou perda de sangue, nos últimos 3 meses, que colocariam o paciente em risco com as múltiplas amostras de sangue necessárias no presente estudo.
• Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais na triagem.
• Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada, miastenia gravis, distúrbios hepáticos, renais, cardiovasculares ou endócrinos) que podem interferir no estudo.
• Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias antes da triagem.
• Mudanças na medicação sistêmica que podem ter um efeito substancial na PIO 30 dias antes da triagem ou antecipadas durante o estudo.
• Devido ao status do programa de segurança pré-clínica, mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não estão usando uma forma de controle de natalidade supervisionada por um médico há pelo menos dois meses. Uma mulher adulta é considerada em idade fértil, a menos que esteja um ano após a menopausa ou três meses após a esterilização cirúrgica. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado de teste de gravidez de urina ou soro negativo no exame de triagem e não devem ter a intenção de engravidar durante o estudo.